Dr. Harald Stahl ist mit diesem Beitrag im P&A-Kompendium 2020 als einer von 100 Machern der Prozessindustrie vertreten. Alle Beiträge des P&A-Kompendiums finden Sie in unserer Rubrik Menschen.
Wir bei Gea empfehlen eine Abkehr vom klassischen Ansatz und eine frühzeitige Beschäftigung, schon während der klinischen Studien, mit einer geeigneten, kommerziellen Produktion. Im Idealfall werden wir bereits in der Engineering-Phase aktiv einbezogen. Damit nehmen wir unseren Anspruch „Engineering for a better world" sehr ernst. Gea entwirft und baut modulare Anlagen und voll integrierte Systeme, die dazu beitragen, neue Behandlungsmethoden in kürzester Zeit auf den Markt zu bringen.
Als Experte für aseptisches Prozessmanagement, geschlossene Produkthandhabung, Einhaltung der umfangreichen pharmazeutischen Regelwerke, schonende Produktbehandlung, effiziente Prozessführung und zuverlässiges Scale-up liefern wir Module, Komponenten und komplette Linien für die Herstellung und Aufreinigung von biotechnologisch hergestellten Produkten wie Impfstoffen, Hormonen und anderen Wirkstoffen.
End-to-End-Prozesslinien als Lösung
Unsere Technologiekompetenz für die biotechnologische Industrie umfasst dabei im Einzelnen die Kultivierung der Mikroorganismen, Fermentation, Abtrennung des Wirkstoffs, Homogenisierung, Kristallisation, Konzentration, Gefriertrocknung und Fraktionierung, ergänzt durch ein umfassendes Angebot an Bioreaktoren, Fermentern, Behältnissen und weiteren hochwertigen Komponenten wie zum Beispiel Pumpen oder speziellen Reinigungssystemen.
Gemeinsam mit dem Anwender kombinieren wir diese breite Palette modularer Technologien und liefern voll integrierte End-to-End-Prozesslinien, die den extrem hohen Anforderungen der biotechnologischen und pharmazeutischen Industrie gerecht werden. Das umfasst die Medienaufbereitung bis hin zum Scale-up.
Zusätzlich zu den Anlagen bietet Gea ergänzende Dienstleistungen – einschließlich Automatisierung, Integration, Prüfung und Factory Acceptance Test (FAT).
Hochmoderne Fermenter
Es ist keine leichte Aufgabe, einen Impfstoff zur kommerziellen Produktion zu bringen. Der erforderliche Aufwand und die damit verbundenen Zeitvorgaben werden oft unterschätzt. Kleine Änderungen der Produktionsbedingungen können sich massiv auf ihre Konsistenz und Funktionalität auswirken. Um die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Endprodukts zu gewährleisten, muss ein streng geregelter Herstellungsprozess mit prozessbegleitenden und Freigabetests angewandt werden.
Für klassische Anwendungen mit rekombinanten Organismen – mikrobielle oder tierische Zellen –, die den erforderlichen Antikörper/Proteine produzieren, verfügt Gea über hochmoderne Fermenter, die helfen, die Zeit bis zur Markteinführung kurzhalten. Unsere Experten beschäftigen sich auch mit dem mRNA-Ansatz, der derzeit in der Branche an Dynamik gewinnt. Hier wird die Aminosäure-Zusammensetzung eines Antigens sequenziert, vervielfältigt und dann dem Patienten verabreicht, sodass der Empfänger über eine Antigen-Antikörper-Reaktion zum Produzenten seiner eigenen zustandsabhängigen Antikörper wird. Natürlich beginnt auch dieser Prozess in einem Bioreaktor, obwohl die nachgeschalteten Verarbeitungsschritte etwas anders verlaufen.
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