Nichts ist in der Herstellung von Pharmazeutika wichtiger als ein einwandfreier und reibungsloser Prozessablauf. Die Digitalisierung nimmt aufgrund der Vernetzung von Prozessen und Anwendungen auch in der der Pharmaindustrie eine immer wichtigere Bedeutung ein. Doch gerade die gewünschte, allumfassende Überwachung und ein optimaler Produktionsprozess stellen Hersteller, Anwender und natürlich auch Zulieferer vor erhebliche Herausforderungen. Erst recht, weil immer noch viele Prozesse vollkommen analog ablaufen.
Die Praxis zeigt, dass im Rahmen der zunehmenden Automatisierung und Verkettung von Prozessen in der Produktion immer weniger Mitarbeiter teilweise komplette Fertigungslinien überwachen müssen. Beim ständigen Pendeln zwischen den einzelnen Bedien- und Steuerungstableaus der Maschinen stoßen die Bediener rein physisch an ihre Grenzen.
Anlagenbediener müssen aber jederzeit Zugriff auf die Bedientableaus haben, um frühzeitig Abweichungen von Prozessparametern oder Fehlermeldungen zu erkennen. Aufgrund der Anordnung der Anlagen in verschiedenen Räumen ist dieses nicht immer möglich. Bisher werden Fehler- und Warnsignale der Anlagen oft nur mit Statusleuchtmeldern angezeigt. Hat der Maschinenführer aber die Statusleuchte nicht direkt beziehungsweise dauerhaft im Blick, kann die Anlage im Fehlerfall unerkannt stillstehen oder mit falschen Parametern weiterlaufen und eine fehlerhafte Charge produzieren.
Permanente Information über den Produktionsstatus
Diese Problematik löst das Unternehmen L.B. Bohle Maschinen + Verfahren mit Sitz in Ennigerloh mit der neuen Prozessmonitoring-Applikation b.sure. Die App vermeidet Stillstand oder fehlerhafte Produktion, indem Betriebsdaten und Teile der Prozessdaten in Echtzeit an einen Kommunikationsserver gesendet und aufbereitet werden.
Alle Anlagen mit speicherprogrammierbarer Steuerung (SPS) sammeln schon jetzt vielfältige Prozess- und Betriebsdaten, die an den Maschinen sofort verfügbar sind. Der Kunde beziehungsweise der Anlagenbediener hat somit seine Prozesse auf autorisierten Endgeräten oder am PC-Arbeitsplatz jederzeit im Blick. Die Applikation informiert den Bediener über:
Maschinenname mit Seriennummer,
Betriebszustand (Prozess aktiv),
Restlaufzeit des Prozesses,
Chargendaten, Chargennummer und Rezeptur,
Prozesswerte (beispielsweise Kraft, Spaltbreite und Durchsatz),
Fehler und Statusmeldungen (zum Beispiel Not-Halt oder wenn IST-Werte außerhalb des erlaubten vorgegebenen Bereichs laufen) und
Wartungsmodus mit Benachrichtigungsfunktion.
Im Gegensatz zu anderen Prozessüberwachungslösungen am Markt mit einer externen Cloudlösung berücksichtigt L.B. Bohle mit b.sure die Besonderheiten im hochsensiblen pharmazeutischen Umfeld und verarbeitet die Daten im Netzwerk des Kunden. Somit können die Daten nicht außerhalb des Unternehmens kommuniziert und auch nicht dauerhaft gespeichert werden.
Nach Analyse der verfügbaren Parameter hat L.B. Bohle einen Kommunikationsserver entwickelt, der sich sehr leicht in die vorhandene IT-Infrastruktur des jeweiligen Unternehmens integrieren lässt. Auf dieser internen Plattform werden die Daten dann so aufbereitet, dass sie per App oder Mail weiterverarbeitet werden können. Somit erhält der Nutzer aktuelle Statusmeldungen ortsunabhängig über die mobilen Endgeräte (Mobile Devices) und Wi-Fi im gesamten Unternehmen.
Die Applikation ist flexibel konfigurierbar und der Anwender kann individuell festgelegen, welche Informationen von welcher Anlage erfasst und in welcher Form sie ausgewertet sollen. In einem weiteren Schritt wird definiert, welche Signale oder Warnhinweise (akustische und optische Warnung im Stör-/Alarmfall) mit welchem Inhalt an wen weitergeleitet werden. Somit erhalten mit b.sure sowohl die Daten- als auch Prozesssicherheit absolute Priorität.
Autorisierte Bediener verfolgen den Prozess
Im Stör-/Fehlerfall wird die entsprechende Meldung über einen E-Mail-Dienst an die Endgeräte gesendet. Die App ist webbasiert und kann sowohl am jeweiligen Endgerät oder über die versendete E-Mail geöffnet werden; das bedeutet, der Nutzer ist nicht an einen Arbeitsplatz gebunden.
Der Anlagenbediener wird nicht nur im Fehlerfall der Anlagen per Nachricht informiert, sondern auch, wenn die Parameter außerhalb der Sollwerte laufen. Somit ergibt sich der Vorteil, dass der Bediener auch mehrere Anlagen parallel überwachen und schnell reagieren kann. Dadurch wird im Störfall wertvolle Zeit gewonnen, um die Qualität des Produktes zu gewährleisten.
Besonders sicher wird b.sure dadurch, dass Anlagen und autorisierte Bediener im Vorfeld von einem Administrator auf dem Kommunikationsserver angelegt werden müssen. Unzulässige Zugriffe werden so vermieden. Ein weiterer Schutz vor fehlerhaften Eingriffen in die Prozessführung ist durch die monodirektionale Kommunikation gegeben, da der Nutzer keinerlei Möglichkeit hat, den Prozess mittels der Endgeräte direkt zu beeinflussen oder zu steuern.
Wartungsintervalle immer im Blick
Die Applikation b.sure enthält darüber hinaus einen Wartungsmodus mit Benachrichtigungsfunktion, in dem Informationen über eine bevorstehende Wartung und Kalibrierung übermittelt werden. So wird sichergestellt, dass die Anlage immer auf dem neuesten technischen Stand ist. Zudem werden die Planung und Verfolgbarkeit von Wartungen vereinfacht.
