Für klinische Studien oder die personalisierte Medizin werden meist kleine Losgrößen von Medikamenten benötigt, beispielsweise Injektionslösungen, abgefüllt in sogenannte Vials. Diese kleinen Fläschchen oder Glasgefäße müssen keimfrei und aseptisch sein. Allerdings machen es die kleinen Losgrößen unwirtschaftlich, sie auf konventionellen Anlagen abzufüllen.
Thomas Goldfuß, CEO von Goldfuß Engineering, ist aus zwei Gründen davon überzeugt, dass die Automatisierung nun auch für kleinere Labore interessant wird: „Einerseits das First-Air-Prinzip in der Neufassung des EU-GMP Annex 1: Es fordert, dass alle Produkte während eines aseptischen Prozesses kontinuierlich von sauberer, gefilterter Luft umströmt sein müssen. Und dann natürlich der Fachkräftemangel.“
Goldfuß Engineering ist auf die kundenspezifische Laborautomatisierung in Reinraumumgebungen spezialisiert. Das Unternehmen aus dem süddeutschen Balingen hat gemeinsam mit dem Containment-Experten Weiss Pharmatechnik eine robotergestützte Abfüllanlage für kleine Losgrößen konzipiert. Damit können Kleinchargen bis 120 Vials pro Stunde in einem Laborraum der Klasse B automatisiert abgefüllt und verschlossen werden. Die Zelle ist aber auch für andere Prozesse flexibel anpassbar, etwa für die Zellkultivierung, die F&E-Automatisierung oder die Produkt- und Wasseranalytik.
Das Herzstück der Anlage bilden eine Sicherheitswerkbank von Weiss und ein speziell für den Hygiene- und Reinraumbereich konzipierter Industrieroboter Motoman HD7 von Yaskawa – das HD steht für Hygienic Design. Für diesen hat Goldfuß Engineering eigens einen Multifunktionsgreifer mit drei Seiten entwickelt: Damit nimmt der Roboter die Einzelteile der Vials auf, bringt sie zur Abfüllung, verschließt die gefüllten Vials und transferiert diese anschließend in ein Magazin. Optional können der Motoman und die Funktionseinheiten auch in einen Isolator der Firma Weiss integriert werden.
Einfache Bedienung und Programmierung
Goldfuß Engineering arbeitet bereits seit 16 Jahren mit Yaskawa-Robotern. „Die Features des Motoman HD7 passen optimal zu unserer Lösung“, sagt Thomas Goldfuß. „Bei dieser Anwendung muss der Roboter die Anforderungen der Reinraumklasse A (ISO 5) erfüllen, und die entsprechenden Zertifikate sind wichtig für die Validierung des Systems nach GMP. Entscheidend ist auch, dass die Oberflächen mit allen gängigen Medien zu reinigen sind und die Sterilisierung mit UV-Licht oder H2O2-Begasung möglich ist.“
Die Erfahrung von Goldfuß Engineering mit Yaskawa-Robotern machte die Integration und Programmierung sehr einfach. „Unsere Wahl fiel auch deswegen auf das Yaskawa-Modell Motoman HD7, weil Bedienung und Programmierung intuitiv einfach sind. Und auch mit dem Support von Yaskawa haben wir sehr gute Erfahrungen, zum Beispiel hinsichtlich Schulungen, Leihgeräte und Tests.“
Erste Kundenanfragen in Bearbeitung
Im Juni 2024 präsentierte Goldfuß Engineering die Anlage erstmals auf der Achema. Thomas Goldfuß und sein Team bearbeiten nun bereits erste Kundenanfragen – und das nicht nur von kleinen Laboren. Auch ein Pharma-Konzern zieht das System als Back-up während Stillstandzeiten der Großanlage zu Wartungs- und Serviceeinsätzen in Betracht.
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