Ragna Iser, P&A:
Herr Dietrich, Inline-Partikelmessungen sind ein Element im PAT-Universum. Wie können prozessanalytische Technologien hier zum Schlüssel für einen besseren Prozess werden?
Stefan Dietrich:
Mit PAT wird nicht nur das Messgerät selbst bezeichnet. PAT ist viel mehr: Prozessanalytische Technologien sind das Fenster zum Prozess! Mit dem Einsatz von PAT erhält der Betreiber in Echtzeit Informationen über den Prozess, zum Beispiel: Wie läuft der Prozess, wie ist das Produkt beschaffen, wie hoch ist die Ausbeute, gibt es Abweichungen oder Trends? Die Onlineüberwachung ist aber nur ein Aspekt von PAT. Ein Schlagwort in diesem Zusammenhang ist auch Prozesstransparenz: Der Betreiber sieht sofort die Folgen für den gesamten Prozess, wenn beispielsweise an kritischen Stellgrößen Änderungen vorgenommen werden oder die Qualität von Ausgangsprodukten schwankt. So kann man auch komplexe Zusammenhänge zwischen Endergebnis und einzelnen Prozessparametern erkennen.
Die Parsum-Sonden für Inline-Partikelmessungen beruhen auf dem Prinzip des faseroptischen Ortsfilterverfahrens SFT. Was bedeutet dies?
Es handelt sich um ein optisches Messverfahren, das wir vor einigen Jahren zum Patent angemeldet haben. Wir verwenden einen Diodenlaser im sichtbaren Bereich. Die Laserdiode beleuchtet die Partikel, die das Messvolumen der Sonde passieren. Auf der anderen Seite des Messvolumens befindet sich eine Empfangsoptik, bestehend aus Lichtwellenleitern. Ein Partikel, das sich durch das Messvolumen bewegt, unterbricht das Laserlicht zur Empfangsoptik. Dadurch entsteht ein bestimmtes optisches Muster. Dieses wird von der Empfängeroptik aufgenommen, elektrisch umgesetzt, digitalisiert und im Computer analysiert. Aus diesem Signal berechnen wir die Geschwindigkeit und die Größe einzelner Partikel, die dann kontinuierlich zu einer Partikelgrößenverteilung zusammengefasst werden.
Inwiefern unterscheidet sich dieses Verfahren zur Laserbeugung?
Wir analysieren die Schatten, die die Partikel erzeugen. Bei der Laserbeugung wird der Effekt genutzt, dass das Licht an den Partikeln gestreut wird. Der Streuwinkel wird analysiert und daraus die Partikelgröße berechnet. Bei dem Prinzip des faseroptischen Ortsfilterverfahrens wirkt dieser Effekt hingegen eher störend und verursacht ein Rauschen. Ein weiterer Unterschied besteht im Einsatz: Unser Verfahren eignet sich für größere Partikel ab etwa 50 µm bis 6 mm; mit der Laserbeugung können auch wesentlich kleinere Partikel < 1µm gemessen werden.
Inwieweit unterscheiden sich Ihre Produkte von der Konkurrenz?
Es gibt nicht das eine Messgerät, mit dem alle Prozesse bedient, alle Typen und alle Größen von Partikeln gemessen werden können. Es gibt stattdessen eine Reihe von Inline- und Online-Partikelmesssystemen, wovon jedes eine bestimmte Ausrichtung auf bestimmte Prozesse hat. Wir fokussieren uns beispielsweise sehr stark auf das Abbilden des Partikelwachstums in Granulier- und Wirbelschichtprozessen. Unsere Domäne sind die Feststoffprozesse und Flüssigprozesse, bei denen nur wenige Partikel vorhanden sind. Die Sonden sind außerdem als Inline-Messgerät konzipiert. Wir haben an der Sonde keine bewegten Teile oder Elemente, die justiert werden müssen, sodass sie auch für raue Industrieumgebungen sehr gut geeignet sind. Ein wesentlicher Unterschied zu anderen Messgeräten sind unsere Inline-Dispergierer. Diese kleinen Zusatzgeräte sind an der Sonde befestigt und werden mit Druckluft betrieben. Sie saugen das Partikelmaterial an, verdünnen den Partikelstrom und beschleunigen das Material, wenn es durch die Messzone geführt wird. Außerdem sorgt ein permanenter Spülluftstrom für die Freihaltung der Optik.
Auf welche Vorbehalte gegen die Installation einer PAT-Messung treffen Sie auf Seite produzierender Unternehmen?
Die Installation einer PAT-Messung stellt eine meist hohe Investition dar. In vielen Unternehmen laufen die Prozesse schon seit Jahren, und warum sollte der Betreiber etwas ändern, wenn alles funktioniert? Das ist eine häufig gestellte Frage, mit der wir konfrontiert werden. Ein gut eingerichtetes Labor, in dem ein Mitarbeiter die Partikelmessung an der Siebmaschine oder anderen Laborgeräten regelmäßig vornimmt, haben die Unternehmen heutzutage alle. Und neben den Kosten erfordert der Einsatz von PAT auch oft die Neugestaltung betrieblicher Abläufe. Dafür bedarf es der Motivation bei allen Beteiligten. In der Pharmabranche findet dieses Umdenken getrieben durch neue, flexiblere Produktionsverfahren statt – hier dreht sich alles um die Themen Qualität und Sicherheit.
Gemeinhin gilt die Pharmabranche doch eher als konservativ …
Die Pharmabranche befindet sich gerade im Wandel und ist neuen Technologien gegenüber zunehmend aufgeschlossen. Eingebettet in den Trend zur Digitalisierung unter dem Schlagwort „Industrie 4.0“ gehe ich davon aus, dass PAT in den nächsten Jahren in der pharmazeutischen Industrie immer mehr an Akzeptanz gewinnt. Allerdings gibt es in der Pharmaindustrie regulatorische Hürden zu überwinden, sodass ein Einsatz von PAT meist einen komplexeren Ansatz erfordert als in anderen Industrien.
Mit der Laboranalyse erhält man im Vergleich zur Inline-Messung nur stichprobenartige Ergebnisse, dafür ist die Inline-Messung teurer. Gibt es weitere Vorteile der Inline-Messung gegenüber der Laboranalyse?
Die kontinuierliche Inline-Messung ist nicht nur ein schneller Ersatz für Laboranalysen, sondern bietet eine neue Qualität der Messdaten. Laboranalysen liefern präzise Ergebnisse über Zeitpunkte in der Vergangenheit, während die kontinuierliche Messung es erlaubt, den zeitlichen Verlauf der Ergebnisse in Echtzeit zu sehen und damit Trends aufzeigt oder kurzzeitige beziehungsweise periodische Ereignisse erkennt und Zusammenhänge sichtbar macht. Es gibt aber viele andere Partikelmessverfahren, die im Labor eingesetzt werden. Die Laboranalyse hat deshalb weiterhin Bedeutung in der Qualitätskontrolle von Fertigprodukten und Ausgangsstoffen. In Zukunft wird sich auch nicht alles durch Inline-Messung ersetzen lassen. So ist die Inline-Messung beispielsweise für Prozesse mit sehr kleinen Volumen nicht unbedingt geeignet.
Was meinen Sie: Wohin geht die Reise in den nächsten Jahren bei der Inline-Messung?
Der Trend geht dahin, dass viele Parameter, die man aktuell nur im Labor misst, in Zukunft auch inline gemessen werden. Nehmen wir wieder die Pharmaindustrie: Hier gibt es den Trend zur kontinuierlichen Produktion. Dies wird sich in den nächsten Jahren immer mehr durchsetzen und für diese Produktionsverfahren sind PAT sowie Online- und Inline-Messverfahren unerlässlich. Meiner Meinung nach wird es auch zu einer immer engeren Kooperation zwischen den Messgeräte-Herstellern, Software-Anbietern und Anlagenbauern kommen, um integrierte Komplettlösungen anzubieten. Solche schlüsselfertigen Lösungen werden die Akzeptanzschwelle weiter senken und führen dazu, die Potenziale von PAT vollständig zu erschließen.
