In der biopharmazeutischen Industrie hat sich ein großer Wandel hin zu flexibleren Zellkultur-Produktionssystemen vollzogen, die auf kleineren Einweg-Verarbeitungsanlagen beruhen. Der primäre Ernteschritt dieser Materialien stellt jedoch seit Langem eine große Herausforderung für die Hersteller der Branche dar.
Das Unternehmen Alfa Laval hat deshalb nun das Separatorsystem CultureOne entwickelt. Dabei soll es sich um das erste Premium-Separatorsystem für die Verarbeitung von Einweg-Zellkulturen handeln. Die Technologie erleichtert der biopharmazeutischen Industrie die Planung und den Bau neuer Anlagen, um so schneller mit ihrem Produkt auf den Markt zu kommen. Genau wie etwa Einwegspritzen in Arztpraxen verhindert sie dabei Kreuzkontaminationen zwischen Chargen.
Schließung einer Marktlücke
Da es die Tellerzentrifuge – ein entscheidendes Gerät für die Ernte von mikrobiologischem Material – bislang nicht in einem Einwegformat gab, konnten biopharmazeutische Hersteller nur schwierig den Übergang zur „vollen Einwegnutzung“ vollziehen. Die Folge war eine ineffiziente Trennung mit minderwertigen und inkonsistenten Ergebnissen.
Sie griffen deshalb auf traditionelle Zentrifugentechnologien im großen Maßstab zurück, darunter auch die Culturefuge-Reihe von Alfa Laval. Diese Einheiten sind aber oft für wesentlich höhere Kapazitäten ausgelegt. Sie erfordern außerdem eine größere Infrastruktur aufgrund der notwendigen Reinigungs- und Sterilisationssystemen vor Ort (CIP/SIP).
„Um diese Herausforderungen zu meistern, hat Alfa Laval auf mehr als 130 Jahre Erfahrung in der Trenntechnik zurückgegriffen“, sagt Doug Osman, Direktor Food & Life Science Technology. „Ausgehend von der bewährten Technologie unserer größeren Culturefuge-Modelle aus Edelstahl war es unser Ziel, ein Separatorsystem für die biopharmazeutische Einwegverarbeitung zu entwickeln, das die gleiche hohe Leistung bietet.“ Das Ergebnis ist CultureOne.
Aufbau des Einweg-Separators
Wie die Produktreihe Culturefuge basiert auch CultureOne auf dem vollständig hermetischen Designkonzept von Alfa Laval. Der Ansatz verbindet eine schonende Behandlung von Zellkulturen mit einer sterilen Behandlung des Systems und verhindert eine Luft-Flüssigkeits-Grenzfläche im Separator, um eine optimale Weiterbehandlung für nachfolgende Prozessschritte sicherzustellen.
„Der Hauptunterschied bei CultureOne besteht darin, dass wir alle produktberührenden Teile als Verbrauchsmaterial verstehen“, erklärt Osman. „Wir nennen unsere Trenntechnologie Spinsert. Sie umfasst unsere neuesten Entwicklungen für eine verbesserte Trennleistung, alle Elemente des Tellerpakets sowie sämtliche Verbindungsschläuche und Einweginstrumente.“
Die Spinsert-Assemblies werden sterilisiert und gebrauchsfertig nach allen geltenden Industriestandards für die GMP-Produktion geliefert. Nur die im Spinsert enthaltenen Komponenten sind dabei aus recycelbarem Material gefertigt und werden nach jedem Gebrauch ausgetauscht. Um die Anforderungen der pharmazeutischen Industrie zu erfüllen, stellt Alfa Laval den Rest der produktfremden Kontaktkomponenten von CultureOne sowie Mehrzweckinstrumente und Automatisierung selbst her.
Mit dem neuen Einweg-Separator entfällt die Notwendigkeit einer Reinigung und Sterilisation vor Ort, was die Systemdurchlaufzeit verbessert und die Möglichkeit einer Kreuzkontamination zwischen Produktionschargen ausschließt. Damit verbunden entfällt natürlich auch der Bedarf an Chemikalien, Wasser und Energie für CIP und SIP.
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