Biopharmax ist ein vor 40 Jahren gegründetes Ingenieurunternehmen, das sich auf die Pharmaindustrie spezialisiert hat. Das Unternehmen ist derzeit in Europa, China, Indien sowie im Nahen Osten tätig. Es entwirft, errichtet und validiert pharmazeutische Anlagen und verfügt über Erfahrung im Umgang mit biotechnologischen Prozessen und Produkten.
Anlage zur Stammzellentherapie
In vielen der von Biopharmax umgesetzten Anlagen werden Produkte von Rockwell Automation eingesetzt. So auch bei einem kürzlich für das Unternehmen Pluristem durchgeführten Projekt im Bereich der Stammzellenzüchtung und der finalen Therapiedosis-Herstellung. Pluristem beauftragte Biopharmax damit, eine Anlage mit modernster Technik zu errichten, um dort Produkte zur Stammzellentherapie kommerziell zu produzieren.
Dazu erklärt Solomon Gahtan, Business Development Manager bei Biopharmax: „Unsere Vorgehensweise sieht so aus, dass wir eine Produktionsanlage zu Beginn komplett entwerfen und sie auch selbst vollständig errichten. Anschließend validieren wir sie, um sicherzustellen, dass sie für die behördliche Freigabe beispielsweise durch die amerikanische Pharma-Aufsichtsbehörde FDA gerüstet ist. Bei der Übergabe muss das Gebäude vom Kunden freigegeben werden und auch anschließend übernehmen wir die Verantwortung für das Beseitigen möglicher Probleme.“ Auf diese Weise arbeiten nicht alle Unternehmen: einige beauftragen einen Konstrukteur und Subunternehmer. Für den Kunden bedeutet das, dass es gegebenenfalls kein einheitliches Steuerungssystem für alle Anlagenteile gibt. „Wir dagegen begreifen die Fabrik als eine Einheit – von der Heizungs-, Lüftungs- und Klimatisierungsanlage über die Versorgungssysteme bis zu den kritischen Systemen.“
Auf diese Weise ist es einfacher, sensible Produktchargen vor möglichen Schwankungen der Umgebungsbedingungen, wie zum Beispiel der Temperatur, Feuchtigkeit und der Reinheit zu schützen. „Wir können die einzelnen Parameter somit besser überwachen und die notwendigen, vom Steuerungssystem selbst initiierten Gegenmaßnahmen gegebenenfalls verstärken“, erklärt Gahtan weiter. Dies könne im laufenden Betrieb kritisch für den Schutz der Produktchargen sein.
Sprung in die kommerzielle Produktion
Stammzellen-Produkte sind äußerst schwierig zu züchten und zu produzieren. Pluristem besitzt zahlreiche Patente für die Prozesse und Geräte, die beim Züchten sowie bei der Produktion und Abfüllung der finalen Dosen eingesetzt werden können. Derartige Einrichtungen müssen strengen FDA- und EMA-Vorschriften gerecht werden. Die Anlage wurde in einem vorhandenen Gebäude von Grund auf neu entworfen und errichtet. Das Projekt umfasst die Heizungs-, Lüftungs- und Klimatisierungsanlage, Reinräume der höchsten Klassen A und B, Versorgungssysteme, kritische Systeme wie etwa PuW, WFI und PS sowie die Buffer und Media Production.
Für das Start-up-Unternehmen Pluristem ist dieses Projekt der Sprung von der Forschungs- und Entwicklungsphase in die kommerzielle Produktion. Stammzellen sind derzeit der Dreh- und Angelpunkt in der Biotechnologiebranche. Als relativ neues Arbeitsgebiet erfordern sie besondere Sorgfalt, denn die Prozesse und Produkte sind äußerst sensibel. Da das Züchten relativ langwierig ist und einige Wochen dauern kann, erhöht sich Risiko wie auch finanzieller Schaden im Falle eines Produktionsverlustes verursacht durch abweichende Produktionsbedingungen.
Völlige Trennung der Produktionseinheiten
Das System basiert auf einer Steuerung des Typs Allen-Bradley Control Logix. Der Betrieb über Ethernet/IP sowie einer Kombination aus Remote-I/O und serieller Kommunikation ermöglicht es Biopharmax, diese Anforderungen zu erfüllen. Alle Servicebereiche sind als Reinräume der Klasse C ausgeführt, während die Produktion in möglichst kleinen Reinräumen der Klassen A und B erfolgt. Dies reduziert nicht nur den Energieverbrauch, sondern auch die Kapitalinvestitionen erheblich. Ein weiteres wichtiges Konstruktionsmerkmal ist die vollständige Trennung zwischen den Produktionseinheiten, um das Risiko gegenseitiger Verunreinigung auszuschließen.
Die Ethernet/IP-Verbindungen zwischen den Steuerungen und den Frequenzumrichtern sowie die serielle Kommunikation mit den FFUs geben dem System die Möglichkeit, detaillierte Daten auszuwerten. Darüber hinaus sorgen auch Alarmbenachrichtigungen per SMS dafür, dass verantwortliche Mitarbeiter umgehend auf mögliche unerwünschte Veränderungen reagieren können.
Laut Gahtan sei bei diesem Projekt die effizienteste und kosteneffektivste Produktionsanlage entstanden, die es weltweit für die Zellentherapie gibt. „Mit der Lösung von Rockwell Automation konnten wir für Pluristem eine vollintegrierte Steuerungslösung entwickeln, die die verschiedenen Elemente der Anlage bestmöglich berücksichtigt. Die Lösung kann sehr schnell auf mögliche, unerwünschte Variablen reagieren und die korrekten Alarme und Abhilfemaßnahmen anstoßen. Sie trägt damit dazu bei, einen Prozess und ein Produkt von äußerst hohem Wert zu schützen.“
