Sicherheit steht bei der Herstellung von Medikamenten an erster Stelle. Das trifft auf den Produktionsprozess, wie die Verpackung zu. Um das Problem mit gefälschten Medikamenten in den Griff zu bekommen, werden fast überall auf der Welt die Richtlinien für die Serialisierung von Pharmaprodukten strenger. Eindeutige Seriennummern sollen sicherstellen, dass sich die Produktion nicht nur bis zur Charge, sondern bis zur einzelnen Verkaufsverpackung hin eindeutig zuordnen lässt (Track & Trace). Um den neuen Regeln gerecht zu werden, müssen pharmazeutische Unternehmen Produktionslinien mit aktuellen Serialisierungslösungen aufrüsten. Die Track&Trace-Lösungen müssen international unterschiedliche Anforderungen erfüllen.
Hikma Pharmaceuticals vertreibt seine Produkte international. Für diesen Hersteller hat Bosch Packaging Technology Verpackungslinien in Jordanien und Saudi-Arabien mit neuen Serialisierungsmodulen modernisiert und in nur wenigen Monaten mit einer übergreifenden Softwarelösung ausgestattet. Die Anforderungen dabei: Ab 2019 müssen in der EU vertriebene Produkte nicht nur serialisiert, sondern auch mit Tamper-Evident-Funktionen ausgestattet sein, die nachweisen, dass die Verpackung zuvor nicht geöffnet wurde. Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA sieht die stufenweise Einführung einer standardisierten Kodierung (Standard Numerical Identification, SNI) für Verpackungen aller verschreibungspflichtigen Medikamente bis Ende 2017 vor. Saudi-Arabien hat bereits 2015 verbindlich Data-Matrix-Codes mit Chargennummern auf der Verpackung eingeführt.
Hikma Pharmaceuticals ist ein schnell wachsender multinationaler Konzern, der ein breites Sortiment an Marken- und Nichtmarken-Generika sowie einlizenzierten Produkten entwickelt, produziert und vertreibt. Hikma operiert in erster Linie in der MENA-Region (Middle East & North Africa – Nahost und Nordafrika), wo das Unternehmen Marktführer ist, sowie in den USA und Europa. Der Hersteller hat sich zu höchsten Qualitätsstandards verpflichtet und erhebt den Anspruch, internationale Regularien nicht nur zu erfüllen, sondern wenn möglich zu übersteigen. Daher benötigt Hikma Produktionslinien, die unterschiedliche Vorgaben flexibel einhalten.
„Um alle Richtlinien der saudischen Gesundheitsbehörde schon im Voraus zu erfüllen, haben wir uns für die Modernisierung unserer Verpackungslinien an mehreren Standorten entschieden“, berichtet Ayman Abusalem, Leiter des technischen Einkaufs für die MENA-Region bei Hikma Pharmaceuticals. Da das Unternehmen bereits Bosch-Maschinen einsetzt, war dieser Hersteller auch der Wunschpartner für dieses Projekt. „Bosch liefert vielseitige Maschinen mit kurzer Umrüstzeit, niedrigen Betriebskosten und effizientem Design. Außerdem bietet Bosch einen guten After-Sales-Service“, erklärt Ayman Abusalem die Hintergründe.
Im September 2014 bestellte Hikma mehrere CPS-Module von Bosch, um einige der bestehenden Verpackungslinien in Jordanien und Saudi-Arabien damit auszustatten. Zunächst prüften die Spezialisten von Bosch das Inventar und den verfügbaren Platz an den verschiedenen Standorten. Diese Analyse führte zur Installation von 25 verschiedenen CPS-Modulen (Carton Printing System) – alle verknüpft mit der entsprechenden CPI-Software (Connected Packaging Industry).
Maschinen und Software miteinander verbinden
Das Basismodul Bosch CPS 0800 bedruckt und prüft bis zu 400 Faltschachteln in der Minute und lässt sich mit unterschiedlichen Kennzeichnungssystemen wie Tintenstrahl- oder Laserdruck ausstatten. Es kann sowohl Seriennummern, 1D- und 2D-Codes als auch Chargen-Daten und das Verfallsdatum auf die Faltschachteln drucken. Das CPS 1400 ist zusätzlich mit einer Kontrollwaage ausgestattet, während das CPS 1900 nicht nur über eine Waage, sondern auch über eine Tamper-Evident-Funktion für die Sicherheitsetiketten verfügt. Die vorhandenen Maschinen wurden mit der neuen Serialisierungsausrüstung verknüpft. Dabei spielt die neue CPI-Software von Bosch eine wichtige Rolle. Hikma profitiert in diesem Zusammenhang besonders von der neuen Datenverbindung zwischen allen Verpackungslinien. Die einzelnen Linien lassen sich nun von einem zentralen Büro am Hauptsitz in Amman überwachen.
Die CPI-Software erstellt nicht nur die Serialisierungsnummern, sondern vereinfacht auch die Auftragsverwaltung der Nummern, da sich die Software leicht in das ERP-System (Enterprise-Resource-Planning) des Unternehmens integrieren lässt. „Die Management-View-Funktion ermöglicht es Hikma, den Status jeder Linie sofort zu überprüfen und zu vergleichen“, erläutert Daniel Sanwald, Experte für Track & Trace bei Bosch. Darüber hinaus können die Maschinen von jedem Standort aus die gespeicherten Daten und die spezifischen Seriennummern abrufen, die sie für den Produktionsstart benötigen. Die neue Lösung erlaubt es Hikma auch, die Daten in eine externe Datenbank – beispielsweise einer Regulierungsbehörde – zu exportieren.
Auf künftige Anforderungen vorbereitet
„Der enge zeitliche Rahmen von der Auftragserteilung im September 2014 bis zur Inbetriebnahme Anfang 2015 war eine gewisse Herausforderung – nicht zuletzt aufgrund des Umfangs“, erinnert sich Sanwald. „Mit sorgfältigem Projektmanagement und Teamarbeit haben wir es geschafft, dass die 25 Linien ihre ersten Chargen pünktlich im Februar produzierten.“ Ayman Abusalem ist zufrieden mit der Lösung: „Die Maschinen verfügen nicht nur über ein kompatibles Design, sondern laufen auch mit minimalen Ausfallzeiten und höchster Effizienz.“ Mit den neu implementierten Serialisierungsfunktionen ist Hikma bereit, die nächsten unternehmerischen Schritte zu gehen.
