Flexibel befüllen Erweiterbare Abfüllanlagen in der Pharmaindustrie

In den unterschiedlichen Stadien der Entwicklung beziehungsweise Herstellung eines Medikaments stellen Pharmafirmen vielfältige Anforderungen an den Abfüllprozess: Sind es in der Entwicklungsphase noch kleine Mengen, die in der Regel mit Table-Top-Maschinen im Labor abgefüllt werden, wachsen die Losgrößen in der Validierungsphase und dann in der endgültigen Produktionslinie stetig an. Entsprechend sind die Hersteller von Abfüllungsanlagen aufgefordert, flexible und schnell umsetzbare Lösungen zu entwickeln.

Mit VarioSys bietet der Verpackungsmaschinenhersteller Bausch+Ströbel ein variables Produktionssystem an, das sich je nach Phase des Entwicklungsprozesses zielgenau und schnell erweitern lässt. Das damals gemeinsam mit Böhringer Ingelheim entwickelte System besteht im Wesentlichen aus zwei Komponenten: einem standardisierten Reinraumisolator der Firma Skan und einem ebenfalls standardisierten, nach dem Schlüssel-Schloss-Prinzip austauschbaren Maschinenmodul von Bausch+Ströbel.

Variables Produktionssystem, bedienbar per Touchscreen

Das Anwendungsprinzip hinter ​VarioSys ist denkbar einfach: Ein spezieller Isolator, der die Herstellung unter Reinraumklasse-A-Bedingungen ermöglicht, wird mit verschiedenen Produktionsmodulen kombiniert. Dabei kann das jeweilige Produktionsmodul wie ein Arbeitstisch aus dem Isolator herausgefahren werden – entsprechend leicht lassen sich die Module austauschen. Ein spezielles Produktionsmodul kann je nach Aufforderung ganz individuell mit unterschiedlichen Table-Top-Maschinen bestückt werden.

Im Zuge der Entwicklung von VarioSys überarbeitete Bausch+Ströbel Labormaschinen, die schon von Anfang an Teil des Firmenprogramms waren, und stimmte sie auf die Erfordernisse ab, die mit dem Einsatz im Isolator einhergehen. Grundlegende Voraussetzung für den Einsatz im Isolator ist, dass sich die Table-Top-Maschinen problemlos VHP-sterilisieren lassen. Tatsächlich kann der neuen Generation Wasserstoffperoxiddampf nichts anhaben. Eine weitere Voraussetzung ist zudem erfüllt: Jede einzelne Maschine lässt sich auch mit Handschuhen bedienen.

Die neuen Geräte, mit denen sich Flaschen, Vials, Karpulen, Spritzen und Teströhrchen verarbeiten lassen, zeichnen sich aber nicht nur durch ihre Eignung für den Einsatz im Isolator aus, sondern können auch einiges mehr als ihre Vorgänger. Alle Einstellungen lassen sich beispielsweise an einem Touchscreen vornehmen. Hier können auch Parameter wie Geschwindigkeit, Position oder Füllmenge gespeichert und als sogenannte Rezepte hinterlegt werden. Alle Bewegungen sind servomotorgesteuert. Dank der beweglichen Füllnadel ist auch eine produktschonende Unterspiegelfüllung realisierbar.

Für größtmöglichen Komfort sind die Halbautomaten mit einer IPC-tauglichen Waage ausgestattet. Die Dosierung erfolgt direkt auf der Waage, wobei die Füllmenge während der Produktion automatisch nachjustiert wird. Chargenprotokolle lassen sich einfach abspeichern, und auch eine Schnittstelle für einen Drucker ist vorhanden.

Umrüsten der Anlage ​jederzeit möglich

Dank VarioSys ist die Umrüstung von einer Laboranlage mit manuellen Handling-Schritten hin zu einer vollautomatischen Produktionslinie – und auch andersherum – jederzeit möglich, da die Labormaschinen-Module durch Maschinenmodule in verschiedenen Automatisierungsgraden ersetzt werden können. Je nach gewähltem Grad lässt sich eine manuelle, teilautomatisierte oder vollautomatische Prozessverarbeitung realisieren. Die Maschinenmodule verarbeiten Vials, Spritzen, Karpulen und Ampullen als RTU-Objekte, die in Nester, Tubs oder Trays verschiedenster Hersteller verpackt werden können. Zudem bietet die Firma Harro Höfliger ein Modul zum Befüllen von IV-Beuteln an.

Obwohl jedes Produktionsmodul lediglich zwei Meter lang und 1,5 m breit ist, laufen dort aseptische und toxische Abfüll- und Verschließprozesse auf demselben Niveau ab wie in großen Fertigungsanlagen – und dies unter Einsatz derselben Technologien. Daraus ergibt sich der Vorteil, dass Prozesswerte problemlos zwischen VarioSys und herkömmlichen Füllanlagen übertragbar sind. Zusätzliche Flexibilität bietet VarioSys dadurch, dass mehrere Isolatorkammern aneinandergereiht oder als Linie mit einem Sterilisiertunnel, Reinigungsmaschinen und einem speziellen Gefriertrockner von Gea aufgebaut werden können. So lässt sich auch Bulkware problemlos verarbeiten.

Packmittelspezifische Maschinenmodule

„Für den Verarbeitungsprozess setzen wir auf packmittelspezifische Maschinenmodule“, erklärt Heiko Schwarz, Produktmanager bei Bausch+Ströbel. „Dadurch erreichen wir eine höhere Prozesssicherheit, geringere Validierungsaufwände und eine hohe Robustheit des Verarbeitungsprozesses.“ Bei allen Überlegungen steht die Flexibilität der Anlage im Vordergrund. Ein Ergebnis dieser Überlegungen ist der einfache und schnelle Modulwechsel, aber auch kurze Zykluszeiten bei der Sterilisation des Isolators.

Auch die problemlose Erweiterbarkeit der Anlage ist wichtig für Heiko Schwarz: „Wer sich für VarioSys entscheidet, setzt nicht nur auf eine Maschine, sondern auf eine Systemlösung.“ So kann beispielsweise eine Anlage, die bisher rein zur Bulkverarbeitung eingesetzt wurde, durch Ergänzung eines Nestfüllmoduls auch zur Verarbeitung von RTU-Spritzen verwendet werden.

Niedrige Investitionskosten, geringer Validierungsaufwand

Vor allem für die Herstellung kleinerer Chargen stellt VarioSys ein platz- und zeitsparendes System dar, das sich schnell umrüsten lässt, dessen verschiedene Komponenten sich individuell kombinieren lassen und das sich durch Erweiterungen flexibel an geänderte Anforderungen anpassen lässt – und das bei niedrigen Investitionskosten und geringem Qualifizierungs- beziehungsweise Validierungsaufwand dank Standardisierung.