Neben betriebswirtschaftlichen Überlegungen steht die Qualität des Produktes immer im Mittelpunkt jeglichen Tun und Handelns. Bereits seit Oktober 2015 ist der revidierte Annex 15 des EU GMP Guide gültig. Hier finden sich bei der Continued Process Verification einige Parallelen zu den Forderungen des FDA zur Process Validation Guidance.
Die beiden Regelwerke stellen hohe Anforderungen an die Verifikation von Produktionsprozessen. Aus diesem Grund setzen FDA-Auditoren neuerdings ein erhöhtes Augenmerk auf die Kontrolle der Prozessverifikation, wie sich aus einigen jüngst auf der FDA-Homepage veröffentlichten Warning Letters ergibt. Endress+Hauser Durchflussmessgeräte der neuesten Generation Proline 300/500 können bei der Einhaltung der Regularien unterstützen und einen kosteneffizienten Messstellenbetrieb gewährleisten.
Sensoren mit zukunftsweisender Elektronik
Die Branchenanforderungen an Messsysteme sind, dass diese zu einer Vereinfachung der Prozesse führen und dass sich darüber hinaus die Instandhaltungskosten im Produktionsbetrieb senken. Eine Antwort von Endress+Hauser auf diese Anforderungen ist die Proline 300/500, die speziell für die Life-Sciences entwickelte und bewährte aseptische Sensorik mit neuartigen Transmitterkonzepten kombiniert. Proline 300 bezeichnet die Kompaktvariante (Messumformer direkt an Messaufnehmer montiert), Proline 500 hingegen die Getrenntvariante (flexible Montag vom Messumformer). Diese beiden neuen Transmittertypen können sowohl mit den Messaufnehmern Promass (Coriolis Messprinzip) als auch Promag (magnetisch-induktives Messprinzip) kombiniert werden.
Geräte nach ASME Bioprocess Equipment
Die American Society of Mechanical Engineers, genauer die dortige Abteilung für Standards und Zertifizierung, legte bereits 1988 den Grundstein für Bioprocess Equipment (BPE). Speziell die Faktoren Reinigbarkeit und Sterilisation von Gerätschaften und Anlagen traten früh in den Fokus der Arbeitsgruppe. Seit 1997 wird ungefähr alle zwei Jahre eine neue Edition veröffentlicht, die aktuelle Erkenntnisse und Empfehlungen, zum Beispiel zur Politur von Rohrleitungen und Apparaten, beinhaltet.
Der in der Life-Science Industrie häufig eingesetzte Promass P wurde nach den Vorgaben für medienberührende Messsysteme entlang der ASME BPE 2014 entwickelt. Aus diesem Grund ist Endress+Hauser für dieses Gerät in der Lage, optional ein Certificate of Compliance auszustellen. Dieses mehrseitige Dokument bringt im Falle eines Audits eine klare Erleichterung, da es bestätigt, dass das Gerät der relevanten ASME BPE entspricht.
Heartbeat Technology zur Unterstützung
Bei einem GMP-konformen Kalibriermanagement ist neben der korrekten Planung und Durchführung der Kalibrierung vor allem eine auditsichere Dokumentation Pflicht. Das auditierte Kalibriermanagement ist daher immer mit sehr viel Aufwand und hohen Kosten verbunden. Um Anlagenbetreiber beim auditsicheren Kalibriermanagement zu unterstützen, bietet die neue Proline 300/500 mit der Heartbeat Verification eine Geräteprüfung auf Knopfdruck. Hierbei erfolgt die Verifikation im eingebauten Zustand und ohne Prozessunterbrechung, weitere Hilfsmittel sind nicht nötig.
Für die Verifikation benötigen die Geräte nur zwischen 10 und 60 Sekunden, der 4-seitige Prüfbericht wird sofort im Anschluss an den Vorgang erstellt. Wenn in der Anlage digitale Übertragungsmöglichkeiten genutzt werden, kann die Verifikation sogar direkt über die Warte angestoßen und die Prüfdokumentation von dort auch abgerufen werden. Heartbeat Verification ist TÜV-Süd zertifiziert. Somit ist die Rückführbarkeit sichergestellt, bereits jetzt konnten schon einige Kalibrierkonzepte von Anlagenbetreibern in Europa FDA Audits standhalten. Neben der Unterstützung des Kalibriermanagements kann die Heartbeat Verification darüber hinaus auch bei der Continued Processverification unterstützend wirken. Eine Verifikation der kritischen Messtellen ist in Sekundenschnelle erledigt und sichert die Qualität der Produkte.
Erweiterte Konnektivität
Bei der Proline 300/500 kommt ein Weitbereichsnetzteil zum Einsatz, das einerseits die Lagerhaltung an Ersatzteilen vereinfacht, andererseits aber auch für mehr Sicherheit bei der Inbetriebnahme sorgt. Sowohl 24 V DC als auch 230 V AC sind flexibel an den Geräten anschließbar, somit ist eine Inbetriebnahme mit der falschen Versorgungsspannung ausgeschlossen.
Da Anwender von Messgeräten – vor allem bei schlecht erreichbaren Messstellen – immer häufiger auf Remote-Bedienbarkeit Wert legen, unterstützt die Proline 300/500 auch eine LAN- / W-LAN-Verbindung mit Laptop, Tablet oder Smartphone. Hat sich der MSR-Techniker mit dem Gerät verbunden, kann er die Bedienung mit jedem gängigen Webbrowser durchführen, die Installation von Zusatzsoftware ist nicht notwendig. Nach einer erfolgten Verifikation kann der Prüfbericht mit detaillierten Informationen unter anderem auch über diesen Kommunikationsweg als PDF abgerufen werden.
HistoROM – einfach unvergesslich
Das HistoROM-Datenspeicherkonzept wurde konzipiert, um eine Messstelle bei einem Komponenten- oder Gerätetausch ohne jegliche Neuparametrierung möglichst schnell wieder ans Netz zu bringen und die Anlagenverfügbarkeit zu erhöhen. Hierzu werden alle Daten automatisch auf verschiedene Speicherkomponenten gesichert, bei einem Wechsel der Elektronikkomponenten wird die Information dann beim Gerätestart automatisch auf das neue Bauteil übertragen.
Der integrierte Firmware Flash sorgt dafür, dass ausgetauschte Komponenten immer auf den verifizierten Softwarestand (Firmware) des Geräts gebracht werden. Somit ist die Kompatibilität von Ersatzteilen vollständig gesichert. Ein zusätzliches Changedokument ist nicht erforderlich, was wiederum die Instandhaltungskosten um ein Vielfaches minimiert. Gleichzeitig steigt durch HistoROM die Prozesssicherheit, etwaige Fehler bei der Neukonfiguration nach erfolgter Reparatur werden durch die automatische Übertragung vermieden. Um das Gerätehandling weiter zu vereinfachen, sind bei der Proline 300/500 flexible I/O Boards erhältlich. Diese können sowohl als Strom-, Status-, Impuls- oder Frequenz-Ausgänge wie auch Strom- und Statuseingang agieren.
Industrie 4.0 Ready
Mit der Proline 300/500 können auch neueste Kommunikationsprotokolle genutzt werden, beispielsweise ist Profinet / EtherNetIP verfügbar. Über diese Schnittstellen können Prozess- und Gerätedaten direkt in die Datencloud übertragen werden, wo sie dann verschiedenen Geschäftsbereichen des Unternehmens zur Verfügung stehen. Die Verfügbarkeit der Daten erhöht die Transparenz von Prozessen und sie dienen dem Anlagentreiber als Basis für Prozessoptimierungen.
Mit der neuen Proline 300/500 Durchflussmessgerätelinie erhält der Anwender sowohl die gewohnt hohe Messperformance als auch eine Senkung des Aufwands für Inbetriebnahme, Geräteprüfung, Reparatur und Ersatzteilemanagement. Durch die Integration von gängigen und zukunftsgerichteten Kommunikationsprotokollen sind die Geräte fit für Industrie 4.0. Die neuen Funktionen erleichtern das Gerätehandling und helfen, Kosten bei gewohnt hoher Qualität und Zuverlässigkeit einzusparen. Ein besonderes Plus bietet die Gerätelinie bei den jeweiligen Process Verification Konzepten, hier kann sie unterstützend bei Audits wirken.
