Eine leistungsstarke Lösung für die Rezepturverwiegung und Dokumentation ist eine wichtige Absicherung für den Produzenten in Bezug auf konstante Produktqualität, Verbraucherschutz und Richtlinienkonformität. Denn bei der Herstellung von Pharma- oder Kosmetikprodukten müssen wertvolle Rohstoffe in exakten Mengen und im richtigen Mischverhältnis zusammengeführt und verarbeitet werden. Bereits kleinste Fehler können ganze Chargen unbrauchbar machen und hohe Folgekosten nach sich ziehen. Bleiben Fehler unbemerkt, stellen sie eine Gefahr für Patienten, Verbraucher und den Markenruf dar. In einem solchen Fall muss man schnellstmöglich betroffene Produktlose identifizieren können und Gefahren so abwehren. Zum Schutz der Verbraucher unterliegen diese Produktionsprozesse daher strengen Richtlinien und Normen, welche eine Produktionsüberwachung und Dokumentation vorschreiben.
In vielen Firmen arbeitet man bei der Rezepturverwiegung immer noch mit fehleranfälligem Papier oder mit ausgedruckten Rezeptlisten und Dokumentationen. Diese bringen nicht nur Mitarbeiter unnötig ins Schwitzen, zum Beispiel wenn Rezepturen handschriftlich skaliert werden müssen, sondern auch Verantwortliche: Manche behördliche Stelle fordert nämlich im Falle von Produktrückrufen Informationen innerhalb weniger Stunden.
PC-basierte Lösungen wie das Rezepturmanagement FormWeigh.Net von Mettler Toledo sorgen für sichere Pharmaprodukte durch präzise Mischungen, Dokumentation und Transparenz im gesamten Ablauf. Chargen-Informationen bei Produktrückrufen liegen so nur wenige Klicks entfernt. Zudem wird Personal effizienter eingesetzt, Verschwendung von Rohstoffen und Fehler bei der Verwiegung verhindert. Verantwortliche erhalten direkt an ihrem PC die nötigen Prozessinformationen, um gegebenenfalls schnell eingreifen zu können.
Eine Rezepturverwiegung kann aber nur dann exakte Ergebnisse liefern, wenn die Wägetechnik auf die spezifischen Anforderungen, Risiken und Toleranzen abgestimmt ist. Die wissenschaftlich basierte Methode GWP (Gute WägePraxis) von Mettler Toledo funktioniert daher wie ein Fahrplan für die richtige Auswahl und Qualifizierung von Wägeequipment sowie für die Bestimmung der Prüfzyklen und Wartungsintervalle. Besonders Unternehmen aus regulierten Bereichen nutzen diese effektive Dienstleistung – nicht zuletzt, um Beanstandungen durch Inspektoren vorzubeugen. Stellt beispielsweise die Darreichungsform eines Medikaments besondere Anforderungen an die wirksamen Komponenten (API), so muss eine mögliche variable Aktivität der API bei der Rezepturverwiegung berücksichtigt werden.
Damit das Tablettenvolumen bei allen Varianten konstant bleibt, wird das gegebenenfalls mit einem Füllstoff kompensiert. Handschriftliche Skalierungen der Rezeptur entfallen hierbei, denn FormWeigh.Net übernimmt die notwendigen Anpassungen für den Wägeprozess und protokolliert dies nachvollziehbar.
Bediener durch den Prozess führen
Ein weiteres Beispiel zeigt, wie potenzielle Fehler durch papierbasierte Verfahren vermieden werden können: Ein auf feste Darreichungsformen wie Kapseln und Tabletten spezialisiertes internationales Pharmaunternehmen setzte bisher ein papierbasiertes Rezeptursystem ein. Die Rezepturen wurden handschriftlich erstellt und später in Tabellen übertragen; ein für Schreib- und Eingabefehler anfälliges Verfahren. Das Unternehmen war auf der Suche nach einem System, mit dem die Rohstoff-, Los- und Chargennummern mit Datum und Uhrzeit auf ein Ticket gedruckt werden konnten. Außerdem sollten künftig die Bediener automatisch anhand detaillierter Arbeitsanweisungen durch den Prozess geführt werden und die Bestandskontrolle umfassend möglich sein. Man beabsichtigte, alle Rezepturen in diesem System zu pflegen, um damit die Produktionsprozesse planen zu können.
Mangelhafte Markierungen führten vorher zu Fehlgriffen in der Rohstoffverwaltung und hätten schnell große Schäden anrichten können. Beispielsweise waren Haltbarkeitsdaten schlecht sichtbar und in der Rohstoffplanung ungenügend berücksichtigt worden. Nun gewährleistet die Etikettierung mit Barcode eine eindeutige Materialidentifizierung, und FormWeigh.Net kontrolliert die Rohstoffverwaltung nach dem FEFO-Prinzip (First Expire, First Out). Auch das Erfassen wiedereingelagerter Materialien hat sich durch den drahtlosen Barcodescanner vereinfacht. Jederzeit ist der aktuelle Lagerbestand abrufbar. Der Verlust wertvoller Materialien hat sich mit der Optimierung der Rohstoffverwaltung drastisch reduziert.
Fehler entstanden auch bei der Verwiegung der Komponenten. Gerade bei sehr kleinen Zugabemengen passierte es, dass diese auf einer Waage ermittelt wurden, die für kleine Gewichte ungeeignet war und somit die Prozesstoleranzen überschritten wurden. FormWeigh.Net beseitigte diese Fehlerrisiken durch konkrete Arbeitsanweisungen auf den Bildschirmen der Wägeterminals.
Prozess in Echtzeit überwachen
Mettler Toledo konfigurierte die Software, sodass sie allen Validierungs- und spezifischen Anforderungen des Unternehmens entsprach. Seine Bestandsverwaltung und -überwachung, Rezepterstellung und -verwaltung und Auftragsplanung überzeugten besonders, weil das Unternehmen kein eigenes ERP-System einsetzte. Jede Facette des Rezepturprozesses wird von FormWeigh.Net kontrolliert, überwacht, verfolgt und validiert. Man kann die Prozesse auch in ERP-Systeme integrieren. So kann in Echtzeit jeder Schritt überwacht und bei Abweichungen sofort reagiert werden. Bei diesem Kunden wurde der Informationsfluss zwischen Lager und Dispensiersystemen erheblich verbessert. Nun können die verwendeten Rohstoffe bis ins fertige Produkt per Knopfdruck verfolgt werden.
Praktisch jedes Unternehmen, das Materialien nach einer Rezeptur mischt, kann von einem rechnergestützten Rezeptursystem profitieren und seine Verfahren rationalisieren. Bei teureren oder risikoreicheren Materialien macht sich ein solches System am schnellsten bezahlt. Ein auf die jeweiligen Anforderungen skaliertes Rezeptursystem sollte sich innerhalb von zwölf Monaten amortisieren, da es das Verbraucherrisiko senkt, die Einhaltung geltender Bestimmungen unterstützt, den Produktausschuss minimiert und die Entsorgungs-, Nachbearbeitungs- und Recyclingkosten senkt.
