Seit Monaten steht die Pharmabranche vor einer schwerwiegenden Problematik: Lieferengpässe von Medikamenten belasten Praxen und Apotheken. Die hohen Bedarfe bestimmter Arzneimittel sind meist kaum vorhersehbar. Epidemien oder Pandemien, Naturkatastrophen und Grippewellen sind unvorhersehbare Faktoren, welche die Nachfrage an bestimmten Arzneimitteln kurzfristig stark beeinflussen. Zudem besteht auch ein Mangel an vorausschauender Vorratshaltung von Arzneimitteln. Aus betriebswirtschaftlicher Sicht ist es ratsam, Waren möglichst kurz zu lagern, da Lagerflächen teuer sind.
Die Situation hat sich derart zugespitzt, dass deutsche Apotheken im Juni zu einem Warnstreik aufgerufen haben, um auf die Dringlichkeit des Problems hinzuweisen. Die Pandemie hat deutlich gezeigt, dass Lieferketten in der Pharmaindustrie schnell ins Wanken geraten können. Weiterhin müssen Herstellungsprozesse auf Grund von Qualitätsproblemen umgestellt werden, Ware kann nicht freigegeben werden oder eine gesteigerte Nachfrage erfordert die Erhöhung der Produktionskapazitäten. All das kann die Versorgungssicherheit zusätzlich beeinträchtigen. Zudem verschärfen Kosteneinsparungen den Druck auf die Hersteller. Die Branche benötigt dringend innovative Herangehensweisen, um ihre Widerstandsfähigkeit zu erhöhen und den Anforderungen an Flexibilität und Effizienz gerecht zu werden.
Eine Studie von PwC zum Thema „Global Top Health Industry Issues“ zeigt, der Aufbau von Resilienz in der Lieferkette kann durch Effizienz und Automatisierung erreicht werden. Für die Produktion eröffnet sich damit eine erfolgsversprechende Handlungsmöglichkeit: Modulare Produktionsanlagen erweisen sich als vielversprechende Lösung, um den Lieferengpässen entgegenzuwirken. Die Modularisierung ermöglicht eine schnellere Time-to-Market und eine flexible Umstellung der Produktion. Doch wie genau unterstützt die modulare Produktion (MTP) die beschriebene Situation?
Modulare Produktion und MTP
Das Informationsmodell nach MTP definiert die Prozesseigenschaften und Schnittstellen auf funktionaler Ebene, unabhängig von der spezifischen Technologie oder dem Anlagenhersteller. Dies ermöglicht es, verschiedene Module problemlos miteinander zu kombinieren und wiederzuverwenden, selbst wenn sie von unterschiedlichen Anbietern stammen. Alle Informationen werden in einem standardisierten Format bereitgestellt und können nahtlos in einen übergeordneten Process Orchestration Layer (POL) integriert werden. Die Orchestrierung – das flexible miteinander Verschalten der Equipments und das Erstellen des Gesamtablaufes – erfolgt intuitiv über eine grafische Oberfläche. Ohne Fachkenntnisse der Automatisierung, einfach per Drag and Drop. Auf Basis dieser Daten wird das Prozessleitsystem vollautomatisch generiert. So kann flexibel und schnell auf die jeweiligen Produktionsanforderungen reagiert werden.
Durch modulare Produktion und MTP können Produktionsverfahren bedarfsgerecht umgestellt werden. Arzneimittelhersteller können somit kurzfristig auf schwankende Bedarfe reagieren und damit auch ihr Investitionsrisiko erheblich senken, da sich die Produktionskapazität für das neue Produkt je nach Marktlage ändern lässt. In der Praxis ist es zum Beispiel möglich, an den ersten beiden Tagen der Woche Produkt A herzustellen und dann für einen Tag auf Produkt B umzustellen. Anschließend lässt sich die Anlage so konfigurieren, dass an den verbleibenden zwei Tagen Produkt C produziert wird – alles ohne übermäßigen Zeit- und Kostenaufwand bei der Umstellung.
Vorvalidierte Module als Schlüsselelement
Damit dieser Produktionswechsel innerhalb einer Woche gelingt, muss die Pharma-Anlage zuvor validiert worden sein. Als äußerst aufwendiger Prozess hat die Validierung eine große Bedeutung für die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit von Arzneimitteln. Sie ist eine wesentliche Anforderung in der pharmazeutischen Industrie, um sicherzustellen, dass alle Produktionsprozesse, Ausrüstungen und Systeme den vorgegebenen Qualitätsstandards und behördlichen Vorschriften entsprechen.
Umso besser ist es für eine moderne Produktionsplanung, wenn die Module dank MTP bereits vorvalidiert sind. Dadurch können die Zeiten für die Qualifizierung erheblich reduziert werden. Statt die Einzelfunktionen jedes Moduls aufwendig zu qualifizieren und zu validieren, konzentriert sich der Anlagenbetreiber nun auf die Zusammenstellung der Module, was den gesamten Prozess beschleunigt – und zwar um 50 Prozent.
Vom Labor zur Marktreife
Auch im Laborumfeld eröffnet die Modularisierung nennenswerte Vorzüge. Nirgendwo sonst gibt es eine so große Dynamik: Neue Substanzen, Prozesse und Verfahren wollen evaluiert und Erkenntnisse gewonnen werden. In der Folge sind häufige Umbauten erforderlich, was Zeitinvestment und hohe Kosten mit sich bringt. Am Ende stehen Erkenntnisgewinne und oftmals die Überführung dieser in marktfähige Produkte und Prozesse. Nahezu jedes Equipment lässt sich modularisieren, digitalisieren und somit in den Gesamtprozess integrieren.
Das betrifft einfachste Laborgeräte wie Rührer, Pumpen oder Kryostaten, aber auch Bioreaktoren und unterschiedlichste Miniplant-Module sowie PAT-Systeme. Selbst der Übergang von der Labor- oder Entwicklungsphase zur eigentlichen Produktion gestaltet sich dank Modularisierung deutlich einfacher und kürzer. Ingenieure können diese Module nahtlos und mit minimalem Aufwand in das Prozessleitsystem integrieren, wodurch sowohl die Produktionsphase als auch die gesamte Produktentwicklung beschleunigt werden. Mit dieser fortschrittlichen Technologie können Pharmahersteller schneller hochwertige Medikamente auf den Markt bringen, um das Leben von Menschen zu verbessern und Gesundheitsherausforderungen besser zu bewältigen.
Fazit
In Zeiten erhöhter Nachfrage und komplexer Lieferketten bieten modulare Produktionsanlagen eine vielversprechende Lösung für die Pharmaindustrie in Deutschland. Mit einer flexibleren und effizienteren Produktion können Lieferengpässe wirksam bekämpft werden. Die Einführung von MTP als Innovationsansatz eröffnet der Healthcare-Branche die Möglichkeit, sich den Herausforderungen anzupassen und die Versorgungssicherheit nachhaltig zu verbessern.
