Wenn ein Pharmaunternehmen ein neues Produkt herausbringt oder Änderungen an einem bestehenden Produkt vornimmt, ist dafür eine FDA-Zulassung erforderlich. In der Regel müssen umfangreiche Unterlagen bei der FDA eingereicht werden.
Durch die Aufnahme des Mass-Extraction-Dichtheitsprüfverfahrens von Pfeiffer Vacuum in die FDA-Norm F3287 entfällt für Unternehmen künftig die Pflicht, Dichtheitsprüfungen, Prüfverfahren, Wassereintritt und Verpackungstests erneut genehmigen zu lassen. Verwendet ein Hersteller also ATC-Geräte und hält damit die FDA-Norm ein, genügt eine entsprechende Erklärung, dass sein Produkt in Übereinstimmung mit der Norm auf Dichtheit geprüft ist.
Das soll Unternehmen, die die Technologie im Arzneimittelmarkt einsetzen, einen enormen Vorteil durch Zeit- und Kosteneinsparungen verschaffen.
Was ist Mass-Extraction-Technologie?
Die nach der Richtlinie USP 1207 und der Norm ASTM (F-3287-17) anerkannte Mass-Extraction-Technologie des Unternehmens ATC (2017 von Pfeiffer Vacuum übernommen) funktioniert nach dem Prinzip des verdünnten Gasflusses. Die Prüfungen erfolgen für höhere Empfindlichkeit unter Vakuumbedingungen.
Die patentierte Technologie eignet sich besonders für pharmazeutische Verpackungen wie Infusionsbeutel, andere medizinische Beutel oder Glasphiolen. Größere Defekte wie auch Defekte mit einer Größe von nur 1 µm lassen sich mit dieser Methode erkennen.
Die Technologie kommt daher in Laboranwendungen sowie in der Produktion zum Einsatz. Sie erlaubt sowohl eine Stabilitätskontrolle als auch eine zu 100 Prozent automatische Prüfung – auch in Inline-Anlagen.
