Die Life-Sciences-Branche wächst seit einigen Jahren ungebremst, wenn auch in den Regionen weltweit mit unterschiedlicher Dynamik. Die Wachstumsraten in Lateinamerika, Asien und Afrika liegen im zweistelligen Bereich und auch die Märkte in Europa sowie Nordamerika zeigen in den letzten Jahren ein stetiges Wachstum. Bis zum Jahre 2016 wird mit einem weltweiten Wachstum von 4,5 Prozent gerechnet.
In all diesen Regionen entstehen neue Produktionsstätten. Die Vorlaufzeiten bei der Planung und insgesamt die Projektlaufzeiten werden immer kürzer. Um sie weiter zu reduzieren, nutzen Anlagenbauer zunehmend vormontierte Units oder Skids in kleiner Bauform, die sie nach dem Baukasten-Prinzip kombinieren. Der Bau des Gebäudes kann somit unabhängig vom Anlagenbau begonnen werden, was die Time-to-Market deutlich verkürzt.
Außerdem erwarten die Anlagenbetreiber kompakte Anlagen, die möglichst effizient arbeiten. Das gilt auch für die Anlagen für die Wasseraufbereitung. Wasser in verschiedenen Reinheitsgraden wird in der pharmazeutischen und kosmetischen Industrie sowie in der Medizintechnik benötigt. Die geltenden Arzneibücher definieren je nach Anwendung Grenzwerte für Leitfähigkeit, Gesamtkohlenstoffgehalt (Total Organic Carbon, TOC), Keimzahl, bestimmte Ionen sowie Endotoxine, deren Einhaltung erreicht, nachgewiesen und dokumentiert werden muss.
Die Firma GTec, einer der führenden Anbieter für innovative Wasseraufbereitungsanlagen, konstruiert, plant und fertigt seit vielen Jahren Anlagen und Anlagensysteme für die pharmazeutische Industrie. Für das Unternehmen rückt die Anlageneffizienz immer stärker in den Fokus. Bei Wasseraufbereitungsanlagen kann diese durch den Water Conversion Factor (WCF) definiert werden. Der WCF setzt die aufbereitete Permeatmenge ins Verhältnis zum eingesetzten Trinkwasser. Mit einem besonders hohen Automatisierungsgrad, für den der Anlagenbauer innovative Technologien nutzt, realisiert GTec die gängigen Wasserherstellungsverfahren mit ihren unterschiedlichen Wasserqualitäten.
Für die WFI-Herstellung (Water for Injection) nutzt man Purified Water (PW), also Wasser mit bereits hoher Reinheit, das man in einer meist mehrstufigen Destillationskolonne verdampft und anschließend zu WFI kondensiert. Nach der Kondensation werden die qualitätsrelevanten Parameter Leitfähigkeit und TOC gemessen. Für die Durchflussmessung von WFI setzen Anlagenbauer häufig Coriolis-Messgeräte ein, da die Leitfähigkeit bei 20 °C unter 1,1 µS/cm liegt (Grenzwert der Ph.Eur. = Europäische Pharmakopöe). Diese Mengenbestimmung ist ein wichtiger Parameter, weil damit die Anlageneffizienzwerte berechnet werden können. Außerdem ist meist eine hohe Genauigkeit für Bilanzierungszwecke innerhalb des Betriebs gefordert, da WFI ein sehr teures Produkt ist. Diesen Anforderungen werden nur Coriolis-Messsysteme in der Praxis gerecht.
Highly Purified Water (HPW) erfüllt in der EU die gleichen Grenzwerte wie WFI. Aber nur WFI darf für Injektionszwecke eingesetzt werden, obwohl die Wasserqualität auf dem Papier identisch ist. Zur Herstellung von HPW kann man eine Umkehrosmose Anlage einsetzen. Dabei werden über verschiedene Verfahrensschritte dem Trinkwasser verschiedene Inhaltsstoffe, unter anderem Ionen, entzogen, wodurch der TOC-Wert und die Leitfähigkeit sinken.
Platzsparendes Gerätedesign für kompakte Pharmaanlagen
Die Verfahrensprinzipien bleiben zwar die gleichen, die Anlagenbauer müssen sie aber mit immer kleineren Kompaktanlagen realisieren. Messgeräte, die dort eingesetzt werden, haben diesem Trend Rechnung zu tragen – und auch allen anderen Anforderungen der Branche. Endress+Hauser hat speziell dafür das branchenspezifische Durchflusskonzept Proline 100 entwickelt. Es beinhaltet neben den etablierten und bewährten Sensoren unter anderem ein Gehäusekonzept, das alle Multiparametereigenschaften der bewährten Coriolis-Geräte und der magnetisch induktiven Technologie unterstützt. Das Konzept arbeitet mit kompakten Edelstahlköpfen. Optional bietet es der Hersteller mit einer vierzeiligen Anzeige an.
Neben einem bereits sehr kompakten Edelstahlgehäuse aus 316 L mit der Standard-Kabeleinführungen M 20 *1,5 gibt es auch noch ein um 25 mm kleineres Edelstahlgehäuse (Durchmesser 110 mm*140 mm). Es ist mit kodierten M-12-Steckern für die Stromversorgung und das Ausgangssignal ausgestattet, die eine Verpolungssicherheit gewährleisten. Gegenüber den herkömmlichen Kompaktgehäusen ist das neue Proline-100-Gehäusekonzept um Faktor vier kleiner und ermöglicht somit eine kleinere, kompakte Bauform von Anlagen. Dies spiegelt sich wiederum in gesunkenen Herstellungskosten für eine Anlage oder Skid wider und bietet dem Anlagenbauer einen Preisvorteil in den internationalen Märkten.
Leicht integriert und qualifiziert
Neben der guten Integrierbarkeit des Messgeräts in die Anlage ist auch eine einfache, sichere und schnelle Anbindung der Geräte an das Prozessleitsystem von großer Bedeutung. Mit Proline 100 sind alle gängigen Anschlussverbindungen wie zum Beispiel Profibus DP, 4-20 mA und Modbus RS 485 realisiert worden. Eine nahtlose Integration in die jeweiligen Prozessleitsysteme ist sichergestellt. Besonders erwähnenswert ist hier auch der Ethernet-IP-Anschluss, der gerade bei der Integration und Inbetriebnahme ein hohes Einsparpotenzial an Zeit und Kosten sichern kann.
Für den validierten Bereich besteht mit der Einführung der Proline 100 die Möglichkeit, die Geräte-Softwareversion der in der Anlage bereits eingesetzten und qualifizierten Geräte im Standardbestellcode auszuwählen. Dieses Alleinstellungsmerkmal ist gerade in der Life-Sciences-Industrie bei Wartung und Instandhaltung sehr wichtig. Requalifizierungen von Anlagen sind immer mit einem hohen zeitlichen und finanziellen Aufwand verbunden, und gerade hier setzt das neue Proline-100-Konzept an, diese für den Betreiber der Anlage möglichst gering zu halten.
Die passende Software zum Einstellen oder das aktuelle DTM immer zum richtigen Zeitpunkt dabei zu haben, ist besonders für den Anlagenbau keine leichte Herausforderung. Eines der Highlights dieser neuen Generation mit integriertem Webbrowser ist die Nutzung von handelsüblicher Software und Hardware zur Inbetriebnahme, die jeder Computer oder Laptop besitzt. Mit diesem integrierten Webserver, der in der Hart/Ethernet-IP- und Profibus-DP-Ausgangsplatine implementiert ist, hat man zu jedem Zeitpunkt die für das Gerät aktuelle Software zur Anbindung an das Prozessleitsystem zur Verfügung.
Pharma-Regularien ändern sich im Laufe der Jahre. Das ist auch für Messgerätehersteller eine Herausforderung, die sich zum Ziel gesetzt haben, alle relevanten Regularien für die Pharmabranche zu erfüllen. Das gilt auch für die EU-RoHS-Richtlinie 2011/65/EU (RoHS 2), die für industrielle Überwachungs- und Kontrollinstrumente ab Juli 2017 und praktisch für alle Elektrogeräte ab 8/2019 gültig ist. Endress+Hauser kann bereits heute diese Konformität für seine Produkte bestätigen.
ASME BPE-Compliance
Dem Kunden bringt das die Sicherheit, immer auf dem aktuellen Stand der Technik zu sein. Konsequent umgesetzt hat der Messgeräte-Hersteller auch spezielle Anforderungen wie zum Beispiel die für die Durchflussmessung relevanten Kapitel der ASME BPE 2012, die bei einem Coriolis-Massemessgerät Proline Promass P neben den Deltaferritgehalt und der Oberfächenrauigkeit in einer sogenannten Certification of Compliance bestätigt werden. Dieses Dokument vereinfacht und reduziert den Zeit- und Ressourcenaufwand für die Installationsqualifizierung extrem.
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