Die Produktqualität kontinuierlich zu gewährleisten, sicherzustellen und zu dokumentieren ist ein zentrales Thema aller Branchen. Die immer gleich hohe Qualität von chemischen Produkten, Medikamenten oder Lebensmitteln ist Grundvoraussetzung, nicht erst wenn es um Gesundheitsaspekte für Endverbraucher geht. Ständige Probenahmen und Produktanalysen sind unerlässlich, um Abweichungen sofort erkennen und entsprechend reagieren zu können.
Neben der speziell im pharmazeutischen Sektor unerlässlichen Wareneingangskontrolle von Rohstoffen, Hilfsstoffen sowie aktiven Substanzen spielt die Inprozesskontrolle (IPK) von halbfertigen Erzeugnissen eine ebenso wichtige Rolle. Diese Proben dienen einerseits der unter anderem analytischen Qualitätskontrolle, andererseits als Rückstellmuster um die lückenlose Rückverfolgung fertiger Chargen zu gewährleisten. Gerade hochaktive Substanzen bis OEB-Level 5 stellen die Hersteller immer wieder vor große Herausforderungen: Die oftmals in Fässern mit PE-Linern gelieferten Stoffe können nur unter Laminar-Flow-Anlagen und oder mit einem hohen Level an persönlicher Schutzausrüstung beprobt werden. Auch wird oftmals die Gebinde-Folie kontaminiert, was zu weiteren Problemen führt. Eine Gefährdung durch ein halboffenes Gebinde kann somit nicht vollständig vermieden werden.
Herausforderung bei Produkteinführung
Die Einführung neuer Produkte und die Erweiterung der Produktionspalette bringt neue Hürden mit sich. Eine zusätzlich spezielle Herausforderung ist es, wenn unterschiedliche, teure und giftige Substanzen dafür in einer gewissen Menge und Regelmäßigkeit beprobt werden müssen. Eine Kontamination muss allerdings zu jeder Zeit vollständig ausgeschlossen werden, da es sich hierbei um sehr kritische Pharmazeutika handelt. Lange Reinigungszeiten und aufwendige Verfahren stehen der Schnelligkeit konträr gegenüber. Auch die Verteilung von Wareneingängen und Laboren über einen kompletten Produktionscampus sind eine zusätzliche Challenge. In so einem Fall müssen nur im Bereich der Quality Control und Bemusterung hunderttausende von Euros investiert werden, das Budget hierfür möchte man aber nur selten bereitstellen.
Probenahme in nur wenigen Schritten
Dieses Anliegen hat ein namhafter internationaler Hersteller diverser Medikamente an Hecht Technologie herangetragen. In enger Abstimmung mit dem pharmazeutischen Betrieb wurde ein vollständig neues System für die Beprobung von PE-Linern unter Containment-Bedingungen entwickelt. Der brandneue, zum Patent angemeldeten CPS von Hecht ermöglicht eine Probenahme kritischer Materialien unter hohen Containment-Bedingungen bis OEB-Level 5 nach aktuellen SMEPAC-Richtlinien. Das System stellt eine Veredelung der bekannten Lanzentechnik bei der Beprobung dar, indem es deren Schwachstellen wie die Abdichtung nach der Beprobung oder sekundäres Containment vollständig ausmerzt. Diese neue, mobile und kostengünstige Lösung mit Transportwagen ermöglicht eine Probenahme in nur wenigen Schritten. Das Einweg-System sorgt für eine sichere und einfache Beprobung von toxischen, teuren oder empfindlichen Substanzen. Das ressourcenschonende Verfahren mit Lanzentechnik reduziert die Investitionskosten für zusätzliches Containment und sorgt für eine Vermeidung von Kreuzkontamination.
Funktionsweise des Einwegsystems
Als erstes wird ein Containment Probenahme Stick in die passenden Positionierungs- und Vakuumeinrichtung gelegt. Nun ist darauf zu achten, dass der Liner an der zu beprobenden Stelle keine Falten bildet, diese wären im weiteren Verlauf hinderlich. Die Positionierung der Vakuumeinheit auf dem Gebinde kann nach dem Entfernen der Schutzfolie des CPS stattfinden. Nach Einschalten der Vakuumeinheit ist der Containment Probenahme Stick richtig positioniert. Die Vakuumeinheit kann nun entfernt werden und in der entsprechenden Halterung abgelegt werden. Anschließend kann mit der Einweg-Lanze die Beprobung des Gebindes stattfinden. Hierfür wird der Folienschlauch des Sticks und der Produktliner durchstochen und eine Probe mit Hilfe der Lanze genommen.
Der zusätzlich durch die Vakuumeinheit angebrachte Folienschlauch verhindert ein offenes Gebinde, selbst wenn die Lanze wieder zurückgezogen wird. Nach der Beprobung wird der Restliner des CPS am Gebinde verschweißt. Das Gebinde bleibt somit nach der Beprobung geschlossen. Durch einen zweiten Schweißvorgang wird die Probe ebenfalls vom Stick abgetrennt und ist vollständig in einem Folienschlauch zur Weitergabe in Labor oder Einlagerung bereit.
Zusammenfassung
Durch die Beprobung eines Gebindes in unter zwei Minuten wurde nicht nur massiv Zeit eingespart. Auch auf eine aufwendige persönliche Schutzausrüstung (PSA) sowie die Investition in teure zusätzliche Prozessanlagen wie Laminar-Flow-Einheiten oder Schmutzwasseraufbereitungsanlagen für mehrere hunderttausende Euro konnte eingespart werden. Die Sicherstellung des Containments bis OEB-Level 5 und die nachgewiesene Vermeidung von Kreuzkontamination haben dies ermöglicht. Durch die Mobilität des Transportwagens kann das System an verschiedenen Orten auf dem Produktionsgelände eingesetzt werden.
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