Was haben Pharmazie, Leiterplattentechnik, Laser- und Glasfasertechnologie, Mikroelektronik, Feinwerktechnik, Lebensmittelindustrie und Verpackungstechnik gemeinsam? In allen Bereichen bilden Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche die Grundlage für die Entwicklung und Herstellung hochwertiger Produkte. Denn bereits geringste Verunreinigungen im Fertigungsprozess können zu einem Verlust an Funktionalität oder anderen wichtigen Qualitätsfaktoren führen. Daher beschäftigt sich die Reinraumtechnik mit den Fragen, wie man die Mitarbeiter und den Arbeitsplatz vor luftgetragenen Partikeln und Mikrokontamination schützt, welche Kontaminationsquellen zu beachten sind und welchen Einfluss diese auf das Prozessgeschehen haben. Die Anwendung von Reinraumtechnik wirkt sich jedoch nicht nur auf Produktionsbedingungen aus. Für die Produktionsabläufe in der Lebensmittel- oder Pharmaindustrie wird die Reinraumtechnik auf das Wesentliche reduziert. Hier ist ein Reinraum ein abgegrenzter Bereich, dessen Qualität durch die Zuführung gereinigter Luft und Überdruck erreicht wird. Die Reinraumtechnik wird in Reinraumklassen eindeutig definiert: über die maximale Konzentration von Partikeln oder Keimen beziehungsweise KBE (Kolonie bildende Einheiten). Mit Hilfe genormter Messverfahren ist es möglich, diese Klassen zu kontrollieren. Damit ist die Luftqualität eine feste Größe, die die Wirkung von Maßnahmen zu ihrer Einhaltung dokumentiert. Der alte US Federal Standard 209 klassifizierte Reinraum basiert auf der Basis der Partikelkonzentration. Dieser Standard wurde inzwischen durch die neue ISO 14644-1 und ISO 14644-2 abgelöst. Hier erfolgt die Reinraumklassifizierung in der EG-GMP nach Keimen.
Kontaminationsfreie Filterentnahme
Als Hersteller von mobilen Absaug- und Filteranlagen hat sich TBH mit dieser Thematik in Reinräumen und Reinraumbereichen auseinander gesetzt. In Zusammenarbeit mit Endanwendern und der CCI (Contamination Control Instruments) in Stuttgart entstand die Geräteserie TBH CR-Pharma, die sich durch einen modularen Geräteaufbau, die Möglichkeit des leichten und kontaminationsfreien Filterwechsels und der Prozess-Qualifizierung der gesamten Anlage nach Filterwechsel oder Servicearbeiten auszeichnet. Für den Bau der Geräte wurden reinraumtaugliche, kontaminationsarme Werkstoffe und Materialen eingesetzt, die sich durch Abriebfestigkeit und geringe Ablagerungsmöglichkeiten von Mikropartikeln auszeichnen. Der komplette Geräteaufbau ist gemäß DIN EN ISO 14644-1 geprüft, bestätigt das CCI. Das bestehende Anlagenkonzept erleichtert auch die Umsetzung des kontaminationsfreien Filteraustauschs. Die in sich gekapselte Filterkassette beinhaltet das Saugrohr und einen auseinanderziehbaren Schutzschlauch. Wird das Saugrohr vom Rohr an der Konsole abgekoppelt, kann sich der Schutzschlauch ein Stück auseinanderziehen und die Trennstelle wird überspannt. So lässt sich der Schutzschlauch über dem offenen Lufteinlass mit einem speziellen Werkzeug dicht vercrimpen, sodass der Lufteinlass der Filterkassette und das Rohr an der Konsole weiterhin staubdicht von der Umgebung abgeschirmt sind. Die Crimpstelle wird mit dem Schneidewerkzeug mittig getrennt. Der Schutzschlauch des neuen Filters wird über das Konsolenrohr gezogen und fixiert. Über einen speziellen Eingriff lässt sich der versiegelte Schlauchrest am Konsolenrohr abziehen; dieser verbleibt im Eingriff des neuen Filters. So wird vermieden, dass Verunreinigungen in die Reinraumumgebung gelangen. Alternativ steht für weniger kritische Prozesse auch die Variante über das Abbinden mit Spannbändern zur Verfügung.Die Absaug- und Filteranlagen der CR-Serie können für eine einfache Qualifizierung der Anlage nach einem Service oder Filterwechsel mit optionalem Zubehör versehen werden. Die Qualifizierung kann über einen Flächenscan am Luftaustritt oder über eine spezielle Halterung mit einer fest positionierten Messsonde geschehen. Die Filterkassette sitzt grundsätzlich auf einem Dichtsitzprüfrahmen. Dieser ermöglicht es, die Schnittstelle der Filterkassette zum Basisgehäuse auf Dichtigkeit zu überprüfen. Der konstruktive Aufbau der Absaug- und Filteranlagen wurde durch das CCI geprüft und bestätigt. Die CR-Serie ist damit, je nach Ausbaustufe, in Reinräumen der ISO-Klassen von 3 bis 9 einsetzbar. Die Luftleistungen der Geräte variieren zwischen 100 und 640 m³/h und lassen sich über einen Drehregler innerhalb ihres Leistungsbereichs an den Prozess anpassen. Durch den modularen Aufbau der Absauganlagen ist die Filterausstattung frei wählbar. Zu jeder Basisanlage steht eine Vielzahl von Filtereinsätzen und Adaptionen zur Auswahl. Eine Umrüstung der Anlage für eine andere Anwendung ist auch nachträglich problemlos möglich. Zur Verfügung stehen unterschiedliche Filtervariationen mit großflächigem Z-Linefilter in F5 und/oder mit Aktivkohleschüttung, immer in Kombination mit einem Feinstaubfilter in H14-Qualität. Diese Filterpakete werden in der Gehäuseausführung Edelstahl oder zum Teil auch in MDF-Ausführung (Medium Density Fiberboard) angeboten. Alle CR-Anlagen können im Umluftbetrieb eingesetzt werden und beeinflussen dadurch das Lüftungskonzept eines bestehenden Reinraums nur minimal.
