Serialisierung und Individualisierung von Pharmaprodukten, UDI-Kennzeichnung (Unique Device Identification) von Medizinprodukten sowie generelle Qualitätskontrollen sind vier wichtige Aspekte, die dazu führen, Produktions- und Verpackungsprozesse höher zu automatisieren, Funktionsbereiche intelligent zu vernetzen und End-to-End-Kontrollsysteme einzubinden. Denn die Informationen auf Produkten und auf Verpackungen müssen auf Lesbarkeit und Richtigkeit überprüft, Schlechtpackungen ausgeschleust und die Rückverfolgbarkeit durch die gesamte Lieferkette sichergestellt werden. Verpackungsmaschinen, die zusammen mit Identifikationslösungen kennzeichnen, sind dabei ein zentraler Bestandteil des Prozesses.
Ab Februar 2019 dürfen in Deutschland gemäß der Richtlinie (EU) 2016/161 nur noch verschreibungspflichtige Pharmaprodukte auf den Markt, deren individuelle, randomisierte Seriennummer jede Packung zum Unikat macht. Hinzu kommt, dass Medikamente zunehmend personalisiert werden – eine korrekte Kennzeichnung ist also zum Wohle des Patienten ebenfalls unerlässlich. Und gemäß UDI-Richtlinie müssen bis 2020 in der Europäischen Union auch Medizinprodukte und ihre Verpackungen stufenweise eindeutig identifizierbar sein. Beim Anpassen und Optimieren des Verpackungsprozesses unterstützt Multivac die herstellenden Unternehmen mit automatisierbaren und prozesssicheren Verpackungslösungen, deren Einzelkomponenten aufeinander abgestimmt sind. Das Spektrum reicht von Verpackungsmaschinen über Handhabungsmodule, Inspektions- und Etikettiersysteme bis zur prozesssicheren Steuerung der gesamten Verpackungslinie und der Datenanbindung an Manufacturing-Execution-Systeme (MES).
Wie kommen die Daten auf die Packung?
Für die unterschiedlichen Anwendungsbereiche und Anforderungen stehen eine Vielzahl an Inline- und Offline-Systemen von Multivac zur Verfügung – Querbahn-, Transportband- und Gliederbandetikettierer sowie Foliendirektdrucksysteme. Auf der Interpack 2017 zeigt der Verpackungshersteller zum Beispiel einen Foliendirektdrucker DP 230 mit netzwerkfähigem Thermotransferdrucker der neuesten Generation TTO 06 auf der Tiefziehverpackungsmaschine R 081, die flexibel für die Verpackung von kleinen Losgrößen eingesetzt werden kann. Der DP 230 verfährt längs und quer auf den Packungen, ist also für mehrreihige und mehrspurige Werkzeuge geeignet.
Der TTO 06 druckt 1D- und 2D-Codes in guter Qualität auch im höheren Leistungsbereich mit einer Druckbreite von 32 Millimeter. Die Systeme bilden konstruktiv wie auch steuerungstechnisch eine Einheit, da sie speziell an die Verpackungssysteme wie Traysealer oder Tiefziehverpackungsmaschinen angepasst werden.
Zum Feststellen der Etikettenanwesenheit, der Vollständigkeit des Etiketts und der Lesbarkeit des Barcodes werden intelligente Lumineszenz-, Farb- oder Kontrastsensoren sowie Barcodescanner oder Codeleser eingesetzt. Je nach Ausführung des eingesetzten Modells kann der Inhalt des Codes analysiert und mit Referenzdaten verglichen werden. Auch die Richtigkeit der eingesetzten Materialien wie zum Beispiel Folie, Produkt oder Booklet sowie die Farben der Produkte lassen sich zuverlässig überprüfen.
Vision-Sensoren und Kamerasysteme
Komplexere Inspektionsaufgaben wie Text- und Mustererkennung auf Verpackungsmaterialien wie Folien oder Etiketten bewältigen Vision-Sensoren und Kamerasysteme. Gegenüber Vision-Sensoren ermöglichen Kamerasysteme vielfältigere Möglichkeiten der Bildanalyse. Ihre Leistungsfähigkeit reicht je nach Ausführung bis zur Kontrolle der Packung. Die fortschrittliche Bilderfassungstechnik macht es möglich, dass auch bei hohen Geschwindigkeiten gestochen scharfe Bilder übermittelt und verifiziert werden können. PC-basierte Kamerasysteme liefern zudem eine statistische Auswertung der Ergebnisse und zeichnen sich durch schnellere Verarbeitungszeiten sowie komplexere Inspektionsmöglichkeiten aus. Die maximale Größe der zu prüfenden Fläche hängt sowohl bei Vision-Sensoren als auch bei Kamerasystemen in erster Linie davon ab, wie groß das kleinste zu detektierende Merkmal ist. Je kleiner das Merkmal, desto höher muss die Auflösung des Sensors oder der Kamera eingestellt werden und desto kleiner wird wiederum die Fläche, die erfasst werden kann. Vision-Sensoren ermöglichen typischerweise die Inspektion einer Fläche von 64 x 48 bis 128 x 96 Millimeter. Mit PC-basierten Kameras werden im Standardbereich Flächen von bis zu 400 x 800 Millimeter pro Kamera inspiziert.
Für eine zuverlässige Druckkontrolle mit Kamerainspektionssystemen müssen allerdings spezifische Voraussetzungen beziehungsweise Mindestanforderungen hinsichtlich des Druckbildes erfüllt sein. Sie betreffen die Schriftarten, die Zeichenbeschaffenheit, den Zeilenabstand, die Freizone um den Text, den Kontrast sowie Hintergrund und Schriftfarbe. Darüber hinaus wird die Kennzeichnungskontrolle von Faktoren beeinflusst wie Material und Form von Verpackung und Etikett, Verarbeitungsgeschwindigkeiten und Taktzahlen, Systemumgebung, Toleranzen bei der Produktführung und auch Umgebungsbedingungen wie Helligkeit oder Beleuchtung und nicht zuletzt auch die eingesetzte Verpackungsmaschine.
Rückverfolgbarkeit beim Verpackungsprozess
High-Performance-Tiefziehverpackungsmaschinen von Multivac wie die R 535 im GMP-Design erlauben die automatisierte Steuerung unterschiedlichster Komponenten über eine integrierte Liniensteuerung. Die Multivac Line Control (MLC) gewährleistet präzise, reproduzierbare und transparente Prozesse und kann zu jedem Zeitpunkt Informationen über Zustand, Prozesswerte und Verbleib der Produkte und Verpackungen mit übergeordneten Systemen austauschen. Ganz im Sinne der Vernetzung von Prozessen, die zentraler Bestandteil in Industrie-4.0-Strategien ist, lässt sich die MLC an Manufacturing-Execution-Systeme zur Produktionssteuerung, an Enterprise-Ressource-Planning-Programme (ERP) sowie an Systeme zur Maschinen- und Betriebsdatenerfassung anbinden.
Auch das Zusammenspiel von Identifikation, Inspektion und Maschine wird zunehmend wichtiger. Durch den ständigen Datenaustausch mit dem übergreifenden Betriebssystem während des gesamten Prozesses ist sichergestellt, dass alle Systeme wissen, wo genau sich die einzelnen Produkte befinden und dass sie die korrekte Information auch tatsächlich erhalten haben. So wird beispielsweise bei personalisierten Medikamenten nach der Kontrolle des Barcodes auf dem Produkt selbst die Chargen- oder Seriennummer an das MES übertragen, das wiederum ein UDI-Merkmal vergibt. Sofern hier Fehler registriert werden, erfolgt über die Multivac Line Control am Ende des Prozesses die Ausschleusung der Verpackung. Befinden sich die jeweiligen Produkte korrekt in der entsprechenden Verpackung, erhält die Maschine vom MES die passenden Druckinformationen für die Verpackung, die integrierten Druck- und nachgelagerten Inspektionssysteme werden entsprechend gesteuert.
Sicherheit, Transparenz, Effizienz
Auch Softwarelösungen wie Etikettenvorschau oder Clipboard tragen zu einem Höchstmaß an Sicherheit, Transparenz und Effizienz bei. Im Fall der Etikettenvorschau kann das Bild eines oder auch mehrerer Etiketten über einen USB-Stick auf das Bedienterminal geladen und im Rezept abgespeichert werden. Dies erleichtert die Auswahl des richtigen Etiketts insbesondere dann, wenn mehrere Etikettenspender auf einer Maschine mit häufigem Chargenwechsel eingesetzt sind.
Mit Hilfe des Clipboards werden die Einstellwerte von Verstelleinrichtungen im Rezept gespeichert. So lassen sich Etikettier-Ergebnisse reproduzieren und falsch positionierte Etiketten vermeiden. Bei einem Chargenwechsel werden Druck- und Auftragsinformationen über einen einzigen Scan erfasst und an mehrere Drucker auf der Linie weitergegeben. Hierzu wird ein Barcode-Scanner über eine USB-Schnittstelle an das HMI (Human Machine Interface) angeschlossen.
Der Bediener erhält einen Chargenzettel mit einem Code, in dem das richtige Layout und die Druckdaten verschlüsselt sind. Dieser Code wird eingescannt, vom HMI entschlüsselt und Layout sowie Daten werden an die Drucker geschickt. Das ist komfortabel für den Anwender und dient ebenfalls einer sicheren Kennzeichnung durch Vermeiden von Eingabefehlern.
