Die Künstliche Intelligenz ist ein Zweig der Informationstechnologie, der auf den Entwurf und Programmierung von Hard-/Softwaresystemen mit bestimmten Merkmalen abzielt, die als typisch menschlich angesehen werden, wie die visuelle und raumzeitliche Wahrnehmung und die Fähigkeit, Entscheidungen zu treffen. Ein Technologie-Komplex, der es Maschinen ermöglicht, wahrzunehmen, zu verstehen, zu handeln und zu lernen.
Heute wird die Künstliche Intelligenz in einer Vielzahl von Bereichen und Anwendungen eingesetzt, angefangen bei den täglichen Aktivitäten, über virtuelle Assistenten, automatische Chatbots, die Kunden großer Unternehmen verwalten, Übersetzungssysteme, Empfehlungssysteme, die von E-Commerce- und Streaming-Plattformen genutzt werden, bis hin zum medizinischen und pharmazeutischen Sektor, der Robotik und der industriellen Produktion.
Regularien für KI etablieren
Mitte 2019 veröffentlichte die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ein „Discussion Paper“, das einen Regulierungsvorschlag für die Bewertung von KI-basierten Medizinprodukten beschreibt. Im amerikanischen Regelungsrahmen fallen Technologien, die auf Künstlicher Intelligenz basieren und für medizinische Zwecke eingesetzt werden sollen (das heißt zur Behandlung, Diagnose, Heilung, Linderung oder Vorbeugung von Krankheiten), in die Kategorie der Software als medizinischem Gerät (SaMD).
Aus regulatorischer Sicht besteht die Notwendigkeit, ein Regelwerk zu schaffen, das in der Lage ist, sowohl den Prozess des „kontinuierlichen Lernens“ als auch die damit verbundenen Modifikationen der Algorithmen zu begleiten und ein angemessenes Sicherheits- und Wirksamkeitsniveau während des gesamten Lebenszyklus des Gerätes zu gewährleisten. Um dieses Ziel zu erreichen, muss der Software-Hersteller innerhalb seiner Organisation und während des gesamten Produktlebenszyklus angemessene Qualitätsstandards und Best Practices anwenden, um die klinische Validierung der Software zu garantieren.
Hinzu kommt, dass ein vorbestimmter Änderungskontrollplan erforderlich ist, der die erwarteten Änderungen aufgrund der kontinuierlichen Aktualisierung und der Bewertung der Risiken, die diese Änderungen für die Patienten mit sich bringen, enthält.
Anwendung in der Produktionslinie
Gerade im Pharmasektor beschäftigen sich viele Unternehmen mit der Künstlichen Intelligenz, nicht zuletzt, um auf Geschäftsprobleme zu reagieren. Die traditionelle Analyse der Inspektionsmaschinen beruht auf der Erfassung eines oder mehrerer Bilder und der Suche nach bestimmten Kriterien des Produkts, nach welchen es angenommen oder verworfen wird.
Typischerweise sind die entscheidenden Kriterien auf Ansammlungen von Pixeln mit spezifischen Merkmalen zurückzuführen, wie die Variation der Farbe in Bezug auf die Nachbarn oder die Zugehörigkeit zu einfachen Strukturen wie Kantenlinien. Dieser Ansatz ist dann wirksam, wenn die Bilder relativ „einfach“ sind.
Schwierig wird es jedoch, wenn das zu prüfende Produkt vom Idealfall abweicht. Ein Beispiel dafür ist die Erkennung eines Fehlers auf einer homogenen oder komplexeren Oberfläche, bei der ein abweichender Hintergrund die Analyse stark beeinflusst oder sogar stört. Es ist aber notwendig, für solche Probleme einen anderen Ansatz anzuwenden, das heißt Produkte nicht nur aufgrund einfacher Details zu klassifizieren, sondern auch nach dem Vorhandensein bestimmter Muster. Dies ist beispielsweise der Fall bei einer Quetschung, einem Defekt, der ausgehend von einem einzigen Bild nicht leicht zu erkennen ist, wenn man einen einzigen Fleck in Bezug auf die Schattierung betrachtet.
Da die Künstliche Intelligenz die Fähigkeit besitzt, unterschiedliche Strukturen zu analysieren und die vom Menschen gegebene Interpretation zu berücksichtigen, eigenen sich KI-Algorithmen gut für die Anwendung bei der Inspektion von Tabletten. Ein Splitter zum Beispiel, der als dunkler Bereich erkannt wird, muss sowohl identifizierbar sein, wenn er auf einer homogenen Oberfläche auftritt, als auch teilweise durch einen Schattenbereich verdeckt ist.
Eine Unregelmäßigkeit des Überzugs kann verworfen werden, wenn sie eine unerwartete Pigmentierung aufweist, aber auch akzeptiert werden, wenn bekannt ist, dass ihre spezifische Ursache keine Risiken birgt, obwohl die Unregelmäßigkeit noch größer sein kann als im ersten Fall. Daher führt die Einführung der KI in einer Inspektionsmaschine zusammen mit traditionellen Algorithmen zur Fähigkeit, Fehler zu unterscheiden, die Kriterien für die Fehleridentifikation zu erweitern und gleichzeitig falschen Produktionsabfall zu reduzieren.
Wie es nach Corona weitergeht
Die Überwachung mit KI-Systemen während des gesamten Lebenszyklus eines Produkts ist der Weg, um die Phase des Proof of Concept (POC) zu überwinden und diese Technologie dann in heiklen Geschäftsbereichen wie der Biomedizin einzusetzen. Wie die Sars-CoV-2-Infektion zeigte, führte diese zu einer globalen Gesundheitskrise, und das Ausrufen einer Pandemie zeigt die Grenzen der internationalen Gesundheitssysteme und das Fehlen echter Notfallpläne.
Wenn die akute Phase vorbei ist, wird eine klare Position in Richtung einer digitalen Entwicklung im medizinischen Bereich notwendig sein, um Gesundheitssysteme aufzubauen, die auf die Prävention und Personalisierung der Versorgung ausgerichtet sind und eine starke prädiktive Ausrichtung haben.
Denn eins ist sicher: Diese Technologien werden das gesamte System enorm verändern. Wir stehen erst am Anfang des neuen Smart-Data-Zeitalters.
