Thorsten Wesselmann, LBBohle Konti wird Realität

Schon seit geraumer Zeit ist Continuous Manufacturing (CM) ein viel diskutiertes Thema in der Pharmaindustrie. Lange wurde CM allerdings nur als Zukunftsstrategie für die Tablettenproduktion angesehen. Als konzernunabhängiges Technologieunternehmen, das mit Maschinen und Prozessen die Pharmaindustrie beliefert, hat L.B. Bohle den Anspruch die Trends und Entwicklungen der Branche maßgeblich mitzubestimmen. Bereits seit mehr als zehn Jahren sind wir als Pionier im Bereich CM aktiv. In den zurückliegenden sechs Jahren hat das Unternehmen die Aktivitäten in diesem Bereich mit hohen Investitionen in Produktentwicklung, Personal und Infrastruktur zusätzlich intensiviert.

Nicht zuletzt durch die FDA-Guidance zu prozessanalytischen Technologien (PAT) und die ICH Guidelines Q8, Q9 und Q10 zu pharmazeutischer Entwicklung, qualitätsbasiertem Risikomanagement und Qualitätssystemen hat die Idee der kontinuierlichen Herstellung von Arzneimitteln auch in Deutschland einen großen Schub erlebt. Zur kontinuierlichen Fertigung bietet L.B. Bohle neben der Produktionsanlage QbCon auch Einzelanlagen für die Prozesse Doppelschneckengranulation, Trockengranulation, Trocknung und Tablettencoating an. Die modulare QbCon-Produktionsanlage realisiert die kontinuierliche Produktion von pharmazeutischen Feststoffen vom Pulver bis zur gecoateten Tablette über die Direktverpressung, die Trocken- oder die Feuchtgranulation.

In jüngster Zeit konnten wir einige kontinuierlich produzierende Anlagen im Markt platzieren. Mit QbCon 1 präsentieren wir den ersten echt-kontinuierlichen Feuchtgranulierer und Trockner für die Forschung und Entwicklung. QbCon 1 bietet den Anwendern zahlreiche Vorteile, wie ein bequemes Handling und die schnelle Entwicklung neuer Produkte, und ist der optimale Einstieg in die kontinuierliche Produktion.

Neben den F&E-Anlagen setzen unsere Kunden auch im Produktionsmaßstab auf kontinuierlichen Anlagen. Unsere verketteten, vollautomatisierten Systeme gewährleisten einen Produktionsprozess mit theoretisch unbegrenzter Laufzeit. Mit Engineering-Kompetenz und umfangreichen Prozess-Know-how ist es uns gelungen, einen echt-kontinuierlichen Trocknungsprozess von Granulaten – ohne Unterbrechungen und ohne Bildung von Subchargen – im Labor- und Produktionsmaßstab zu entwickeln. Eine solche Feuchtgranulations- und Trocknungsanlage mit einem Durchsatz von 25 kg/h hat wurde unlängst in einem Bin-2-Bin-Prozess bei einem Generikahersteller installiert.

Das pharmazeutische Filmcoating ist ein entscheidender Prozessschritt bei der Tablettenherstellung. Dabei ist die Coating-Uniformity die zwingende Voraussetzung. Mit einer RSD kleiner als zwei Prozent und Sprühverlusten kleiner als fünf PRozent setzt L.B. Bohle die Standards am Markt. Unsere kontinuierlichen Coater KOCO werden schon seit Jahren höchst erfolgreich in den Produktionen der Pharmaindustrie eingesetzt. Ebenso wie die Batch-Coater, zeichnet sich auch der KOCO durch einen zuverlässigen Durchsatz bei konstanter Verweilzeit der Kerne aus.