Branchenreport Generika und Biosimilars Copy-Paste in der Pharma-Industrie

Es ist eine niedrige, unscheinbare Zahl in der Bilanz – doch sie deutet das enorme Potenzial der Sparte an: Um acht Prozent hat Stada im ersten Quartal 2016 seinen Umsatz mit Generika in Deutschland erhöht. Für den Konzern aus Bad Vilbel ist dies die Trendwende. Denn bislang war das Geschäft mit Generika für das Unternehmen ein Millionengrab.

Generika basieren auf der exakten Kopie eines bewährten Wirkstoffs. Durch den genau definierten Herstellungsprozess sind sie mit dem Original identisch. Dies ist möglich, da Pharmaprodukte in der Regel lediglich einen Patentschutz von 20 Jahren besitzen. In der Praxis hat das für die Patienten einen großen Vorteil: „Generika können beispielsweise bei der Abgabe in der Apotheke an den Patienten im Regelfall auch ausgetauscht werden“, erklärt Bork Bretthauer, Geschäftsführer des Verbands Pro Generika. So entscheidet letztlich der Apotheker, welches Präparat der Kunde bekommt – natürlich mit Blick auf den Geldbeutel seines Gegenübers. Welches Präparat letztlich bei einem vom Arzt verschriebenen Wirkstoff über die Ladentheke geht, hängt von diversen Rabattverträgen der Krankenkassen mit den Herstellern ab.

Davon profitieren auch die Pharmahersteller: Langwierige Zulassungsverfahren, die den eigentlichen Patentschutz meist um beinahe die Hälfte drücken, entfallen. Im Durchschnitt dauert die Zulassung neuer Medikamente acht Jahre und schmälert den eigentlichen Patentschutz erheblich. Die Firmen müssen hier horrende Einbußen hinnehmen. Vorteil für die Generika.

Generika vs. Biosimilars

Nicht so hingegen bei Biosimilars, die häufig mit Generika begrifflich gleichgesetzt werden. Denn hier gibt es einen entscheidenden Unterschied: „Biosimilars sind zwar nicht zu 100 Prozent identisch mit ihrem Referenzprodukt, sie haben aber die gleiche Wirkung“, so Bretthauer. Denn: „Alle Biologika, also auch die Biosimilars, werden in lebenden Zellen hergestellt.“ Jeder Hersteller verwendet eine eigene Zelllinie, die er im Labor so verändert, dass sie sich praktisch unbegrenzt vermehren kann und so auch die gewünschten Antikörper entstehen. Deshalb sind Biosimilars dem Original genau genommen nur ähnlich, aber niemals mit ihm identisch. Und deshalb können auch Originale, die in verschiedenen Produktionschargen hergestellt werden, niemals zu sich selbst identisch sein. Die Unterschiede zwischen Generika und Biosimilars haben die Wächterin des Pharmamarkts, die europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), dazu bewogen, Biosimilars in einem anderen Zulassungsverfahren zu bewerten als Generika. Sprich: Pharmaprodukte, die auf Biologika basieren, müssen langwierige und kostspielige Zulassungsverfahren durchlaufen – obwohl sie ebenfalls auf einem ausgelaufenen, etablierten Wirkstoff beruhen.

Allein in diesem Jahr verlieren bundesweit gut hundert Pharmaprodukte ihren Patentschutz – ihre Wirkstoffe wandern auf dem Markt für Generika und Biosimilars. Und der ist milliardenschwer. Der Umsatz der verwendeten Generika hat sich in den vergangenen zehn Jahren auf 32,9 Mio. Euro beinahe verdoppelt. Das machte 2015 fast 77 Prozent des Medikamentenbedarfs der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) aus, so das Berliner Institut für Gesundheits- und Sozialforschung. Etwa ein Viertel aller Medikamente auf dem Markt sind aktuell noch patentgeschützt, Experten haben errechnet, dass auch diese Marke bis 2020 fallen wird. Mit erheblichen Folgen: Durch den verstärkten Einsatz von Generika könnte die GKV jährlich mindestens 3 Mrd. Euro einsparen.

Umsatzrisiko Generika?

Schon einmal rollte auf die Branche eine ähnliche Welle zu. 2012 liefen Medikamentenpatente in einem Umsatzumfang von rund 3 Mrd. Euro allein in Deutschland aus. Die Pharmaindustrie litt damals sehr. Denn die Unternehmen müssen, wenn sie zu ihrem einst patentgeschützten Medikament Generika herstellen, durchschnittlich Umsatzeinbußen von bis zu 50 Prozent hinnehmen, so Experten. Dies veranlasste die Ratingagentur Fitch zu einer düsteren Prognose: Allein Bristol-Myers Squibb, Pfizer und Eli Lilly mussten mit über 50 Mrd. US-Dollar Verlust kalkulieren. Beispiel Lilly: Als deren Antidepressivum Prozac den Patentschutz verlor, brach der Umsatz des Produkts, bedingt durch neu aufgetauchte Präparate, von rund 2 Mrd. auf gerade einmal 500 Mio. Dollar ein.

Schon heute stellen neun der zehn wichtigsten Arzneimittelproduzenten Generika her. Die führenden zehn Unternehmen stehen für mehr als die Hälfte aller zulasten der gesetzlichen Krankenkassen abgegebenen Arzneimittel. Für die Versorgungsrelevanz ist jedoch ein Perspektivenwechsel ratsam. So zeigt eine aktuelle Analyse von Insight Health, dass im Jahr 2015 Generikaunternehmen die ersten neun Plätze unter den Top 10 Arzneimittelherstellern mit der stärksten Versorgungsrelevanz belegen.

Mit Abstand der wichtigste Player auf dem Gebiet ist Teva. Der israelische Konzern führt jede Statistik zum Thema Generika an. Teva arbeitet mit über tausend Molekülen und bietet die passende Medikation für nahezu alle Erkrankungen an. 2014 setzte Teva mit Generika rund 9 Mrd. Dollar um, so der aktuelle Evaluate-Pharma’s-World-Report. Teva beherrscht fast 14 Prozent des sehr kleinteiligen Generikamarkts, auf dem sich die üblichen Big Player der Pharmaszene neben unbekannte Firmen einreihen müssen. „Ausgehend von den Bedürfnissen der Patienten konzentrieren wir uns bei Generika auf die Entwicklung komplexer und verbesserter Generikaversionen unter Beibehaltung erschwinglicher Preisstrukturen", erläutert Teva auf Nachfrage. „Durch unser Know-how sowohl bei Generika als auch bei innovativen Substanzen sind wir in der außergewöhnlichen Lage einer integrierten Forschung und Entwicklung."

Kleinteiliger Markt

Pharmakonzern Roche will mit Innovationen punkten, denn diese „helfen, schwere oder lebensbedrohliche Erkrankungen, bei denen ein großer medizinischer Bedarf besteht, zu erkennen und zu behandeln", heißt es vom Unternehmen. Im Spannungsfeld von Generika und Biosimilars hat Roche einen eindeutigen Weg eingeschlagen: „Wir haben uns für eine Innovationsstrategie entschieden – und bewusst dagegen, Wissen und Ressourcen in die Entwicklung von biosimilaren Antikörpern zu investieren."

Biosimilars haben noch Aufholpotenzial. Aktuell sind lediglich zwei Prozent der täglich verschrieben Medikamentendosen Biosimilars. Der Lobbyverband AG Pro Biosimilars errechnete, dass die aufwendigeren Biosimilars im Januar dieses Jahres nur knapp 11 Mio. Euro Umsatz generierten. Dabei sind laut Experte Bretthauer auch Biosimilars ein wichtiger Baustein für den Pharmamarkt der Zukunft, „vor allem angesichts der Vielzahl der Firmen, die Biosimilars entwickeln und auf den Markt bringen wollen“.

Dass der Boom bislang noch in den Kinderschuhen steckt, scheint hauptsächlich an den strengen Zulassungsverfahren zu liegen. Ein Bereich, bei dem viele Unternehmen den großen Pharmakonzernen mit ihrer Expertise helfen können. „Die pharmazeutische Industrie arbeitet in einem Umfeld mit strengen Anforderungen an Sicherheit, Sterilität und Präzision. Sensoren von Vega schaffen die Grundvoraussetzung für höchste Prozesssicherheit“, sagt Florian Burgert, Branchenmanager Pharma bei Vega im baden-württembergischen Schiltach.

Sensorik für eine Wachstumsbranche

Vega ist ein weltweit agierender Messgeräte-Hersteller für die pharmazeutische Industrie mit Erfahrung in hygienischen Prozessen. Sensoren von Vega messen Füllstand, Grenzstand und Druck in Tanks, Behältern und Rohrleitungen. So seien diese „auf die speziellen Anforderungen in der pharmazeutischen Industrie ausgerichtet und für hygienische Anwendungen optimiert“, erläutert Burgert. Spaltfreies Gehäusedesign, zertifizierte Materialien und Prozessanschlüsse sowie selbst überwachende keramische Druckmesszellen ermöglichten einen langjährigen Einsatz. Die Sensoren sind nach allen gängigen Standards, zum Beispiel FDA, EG 1935/2004, EHEDG, 3A, GMP, USP, CFR und ASME BPE zertifiziert.

Das Anwendungsspektrum der Vega-Sensoren reicht von der Füllstandmessung und Drucküberwachung in Reaktoren sowie Lagertanks, über die Grenzstanderfassung in Ansatzbehältern, bis hin zur Differenzdruckmessung bei der Überwachung von Filtersystemen. „Im Bereich der Druckmessung bietet die überlastfeste und trockene keramische CERTEC-Messzelle ein Höchstmaß an Sicherheit und Zuverlässigkeit“ so der Branchenmanager. Beispielsweise erlaubten frontbündige Prozessanschlüsse eine optimale Reinigung. Ein elektronisches Differenzdrucksystem liefere gleichzeitig bei einem drucküberlagerten Behälter drei Messwerte: Füllstand (Differenzdruck), überlagerter Druck und Medientemperatur. Die neueste Radar-Technologie, mit einer um den Faktor 3 höheren Sendefrequenz, ermöglicht durch kleinere Antennensysteme zudem kleinste Prozessanschlüsse. „Dies erlaubt den Einsatz von Radarmesstechnik in kleinen Behältern und bietet große Vorteile bei der Messung durch Schaugläser.“

Auch in Zukunft wird der Markt für Generika und Biosimilars noch zulegen. 2006 war der Markt für Generika noch schlanke 542 Mrd. Dollar schwer, in diesem Jahr sind es schon 772 Mrd., bis 2020 könnte sich dieser Wert nach Schätzung des Evaluate Pharma World Preview nahezu verdoppeln und den Verkauf der „normalen“ Medikamente hinter sich lassen.