Annemarie Brandstetter ist mit diesem Beitrag im P&A-Kompendium 2020 als eine von 100 Machern der Prozessindustrie vertreten. Alle Beiträge des P&A-Kompendiums finden Sie in unserer Rubrik Menschen.
Kommt eine Automatisierung (noch) nicht in Frage, muss sichergestellt werden, dass Arbeitsplätze und Schnittstellen zu den vor- und nachgelagerten Abläufen unter Berücksichtigung aller quantitativen und qualitativen Gesichtspunkte optimal integriert werden können. Weit größer ist der Hebel allerdings, wenn Unternehmen Prozesse und Anlagen in ein ganzheitliches Fertigungskonzept einbetten, der die gesamte Wertschöpfungskette von der Rohstoff-/Teileanlieferung über die Montage bis zur Auslieferung der fertigen Medizinprodukte berücksichtigt.
Besonderes Augenmerk liegt – nicht nur wegen der hohen regulatorischen Anforderungen – auf der Montage von Medizinprodukten, die nicht selten unter Reinraumbedingungen stattfindet. In der Montage von Medizinprodukten hat die Klebetechnik als innovatives Fügeverfahren an Relevanz gewonnen. Vorreiter waren die Elektronik- und Automobilindustrie, die die Vorteile des Klebens erkannten.
Klebetechnik in der Medizin
Hersteller von Medizinprodukten profitieren auf vielerlei Weise vom Kleben: Zum Beispiel bleiben Oberfläche und Gefügestruktur der zu fügenden Bauteile beim Kleben unverändert und eine Klebeverbindung kann gleichzeitig abdichtende Eigenschaften haben – gegebenenfalls lassen sich so Montageprozesse verschlanken und Kosten senken. Geklebt werden kann nahezu das gesamte Spektrum an Bauteilgrößen, von ganz klein, bis zu sehr groß.
Ein Blick auf die Entwicklungen bei Kathetern zeigt, welches Potenzial zum Beispiel die Klebetechnik als Bestandteil einer automatisierten Fertigung in diesem Bereich einnimmt. Ob in der Intensivmedizin als Venenkatheter, in der Urologie als Blasenkatheter oder in der Kardiologie als Herzkatheter – die Liste für den Katheter-Einsatz ließe sich weiterführen.
Vereinfacht ausgedrückt beginnt die Herstellung eines Katheters immer mit der Extrusion der Schläuche, die im nächsten Schritt mit den sogenannten Konnektoren verklebt werden müssen. Diese Klebeverbindung muss gleichzeitig die Dichtigkeit des Katheters sicherstellen. Ein optimaler Prozess verbindet das Extrudieren, Schneiden und Verkleben über einen automatisierten Prozess miteinander, da das Fehlerpotenzial beim manuellen Fügen am höchsten ist.
Dosiertechnik für die Medizinbranche
Die Kombination aus der passenden Dosiertechnologie und behördlicher Zulassung der – beispielsweise eingesetzten Elastomere – durch die Food and Drug Administration (FDA) bilden die Basis, um den Markt der Medizinprodukte der Zukunft zuverlässig bedienen zu können. Bei der Entwicklung neuer Klebstoffe und Applikationstechnologien sind auch die Qualifizierung der Komponenten und die Validierung des Prozesses von hoher Bedeutung. Das beginnt bereits beim Fluidmanagement und der Entleerung des Gebindes, in dem ein Klebstoff angeliefert wird, und bezieht auch die Entgasung und das technische System zum Auftragen ein.
Mit dem Wissen um diese Rahmenbedingungen können Medizinproduktehersteller das Dosieren, Kleben und Mikrovergießen automatisieren und damit vielerorts eine Lücke vom teilautomatisierten hin zum vollautomatisierten Fertigungsprozess schließen – unter Berücksichtigung sämtlicher nationaler und globaler Vorgaben durch die entsprechenden Behörden.
