„Je nach Kundenanforderung ermöglicht das Design die Erweiterung der Anlage um zusätzliche Prozessbehälter sowie den flexiblen Austausch von Modulen“, erklärt Dr. John Medina, Vertriebsleiter bei der Bosch-Tochter Pharmatec, der bei der Konzeption der Anlage mitgewirkt hat. Der reibungslose Produkttransport von der Prozess- zur Abfüllanlage ALF lässt sich anhand einer LED-Visualisierung verfolgen. Außerdem demonstriert Bosch in einer Industrie-4.0-Anwendung, wie die Maschinendaten der Prozess- und der Füllanlage in einem System zusammenlaufen und visuell aufbereitet werden.
Modularer Aufbau der Prozessanlage
Die ausgestellte Prozessanlage vom Typ SVP250 LF ist für die Produktion von Injektionslösungen (Small Volume Parenterals, SVP) in kleinen Chargen von 15 bis 250 Liter ausgelegt. Sie besteht aus je einem Ansatz- und Lagerbehälter. In Abhängigkeit des gewünschten Volumens lassen sich diese Prozessbehälter auf jeweils vier Einheiten in unterschiedlichen Größen erweitern. „Zudem minimiert die konische Form den Produktverlust beim Entleeren des Behälters. Angesichts der kostenintensiven Wirkstoffe, die in dem Ansatzsystem verarbeitet werden, stellt dies einen wirtschaftlichen Vorteil der Anlage dar“, so Medina. Die vorkonfigurierte Architektur ermöglicht darüber hinaus den flexiblen Austausch oder Einbau von Prozessmodulen – zum Beispiel für unterschiedliche Temperierkonzepte sowie die Zuführung verschiedener Medien wie Pulver, Flüssigkeiten oder Gasen. Die Dosierung flüssiger Wirkstoffe erfolgt automatisch über eine Dosierpumpe. Da die Prozessbehälter mit einem Begasungsmodul für Stickstoff ausgestattet sind, kann auch unter sauerstoffarmen Bedingungen produziert werden.
Vollständige Trennung von Technik- und Reinraum
Für die aseptische Ansatzherstellung ist die Prozessanlage mit einem Modul für eine zweistufige Sterilfiltration zwischen Ansatz- und Lagerbehälter sowie mit einer optionalen Laminar-Flow-Decke ausgestattet. Dieses Modul erzeugt eine turbulenzarme Luftströmung, um das Eindringen von Fremdpartikeln in den Produktbereich zu verhindern. Eine integrierte Reinraumwand trennt die Prozessbehälter zudem vollständig vom technischen Teil des Systems. So bleibt der Reinraum kompakt und gut zugänglich. Zwischen den Produktionschargen sorgt ein integriertes CIP-Modul für Reinigung und Sterilisation der Anlage. Im Falle von Anwendungen mit hochwirksamen Wirkstoffen kommt eine Containment-Klappe zum Einsatz, die auch aseptische Prozessabläufe erlaubt.
In Linie: Prozess- und Abfüllanlage kommunizieren
Als besonderes Highlight erwartet Messebesucher eine exemplarische Linienkonfiguration aus SVP-Ansatzanlage und ALF-5000-Füll- und Verschließmaschine. „Das flüssige Produkt wird vom Lagerbehälter direkt zur Füllmaschine gefördert“, sagt Medina. „Wir haben vorkonfigurierte Konzepte entwickelt, mit denen auch besondere Produkte wie Suspensionen sicher und mit minimalem Produktverlust transferiert werden.“ Die ALF 5000 verarbeitet die Flüssigkeit unmittelbar weiter.
„Die Produktion auf der Prozessanlage wird bereits digital gesteuert, indem ein übergeordnetes Leit- mit dem Ansatzsystem kommuniziert und so die Herstellung überwacht“, sagt Medina. „Schließlich tauschen die Prozess- und die Füllmaschine über ihre HMI-Bedientableaus Informationen aus und koordinieren so jede Charge.“ Ebenso lassen sich Daten zur Überwachung der Maschinenzustände oder Prozessparameter beider Anlagen erfassen, speichern und visualisieren. Dies sorgt für mehr Transparenz innerhalb der Fertigung und schnellere Reaktionszeiten. Oberstes Ziel sind eine optimale Produktionsplanung und maximale Auslastung.
Abfüllanlage für hohe Prozesssicherheit
Neben der Industrie-4.0-Anwendung bietet die Füll- und Verschließanlage ALF 5000 vor allem hohe Prozesssicherheit und Flexibilität. In der Kombi-Ausführung verarbeitet die Maschine zusätzlich zu Ampullen auch wahlweise Injektionsflaschen. Die ALF 5000 kann mit allen gängigen Füllsystemen ausgerüstet werden und verfügt wahlweise über vier, sechs, acht, zehn oder zwölf Füllstellen. Für eine besonders schonende Verarbeitung kann ein tragender Rechentransport zum Einsatz kommen. Dafür werden die Glasbehältnisse leicht angehoben, um ein Schleifen an den Maschinenführungen zu verhindern. Bei durchgängiger Produktqualität erzielt die Maschine eine Ausbringung von bis zu 600 Behältnissen pro Minute.
„Die Maschine fügt sich variabel in bestehende Produktionsabläufe ein und lässt sich wie die Prozessanlage flexibel dem spezifischen Kundenbedarf anpassen“, so Tobias Göttler, Produktmanager bei Bosch Packaging Technology. Entsprechend der pharmazeutischen Linienkompetenz von Bosch ist die Anlage mit vor- und nachgeschalteten Maschinen kombinierbar. Bezieht der Kunde die Ansatz- und Füllanlage aus einer Hand, erhält er ein stimmiges Gesamtkonzept und damit deutliche Vorteile: Bosch übernimmt bei der Projektabwicklung die gesamte Koordination der Schnittstellen zwischen den Anlagen und sorgt so für effiziente Planung und einen reibungslosen Ablauf. Bereits in der Designphase bietet Bosch Lösungen zu Themen wie Kreuzkontamination und sterile Verbindungen. Zudem erfolgt eine einheitliche Dokumentation und Qualifizierung.
Bosch auf der Achema (11. - 15. Juni 2018) in Frankfurt am Main: Halle 3.1, Stand C71
