Am 11. und 12. Dezember 2019 treffen sich Unternehmen aus dem Medizinprodukt-Sektor in Köln zum Praxistag UDI (Unique Device Identification). Hier geht es darum, gemeinsame Lösungen rund um Identifikation und Kennzeichnung von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika (IVD) zu finden und zu konkretisieren. Mit dabei sind Kennzeichnungsanbieter Bluhm und Bildverarbeitungsentwickler Cognex.
Gleich am ersten Tag finden drei aufeinanderfolgende Workshops zum Thema „Kennzeichnung und Verifikation“ statt. Einen davon übernehmen Andreas Koch, Vertriebsdirektor bei Bluhm, und Tobias Leibfried, Sensor Sales Manager bei Cognex. Sie zeigen anhand fertiger Systemlösungen und Praxisbeispielen, wie die neuen UDI-Standards am besten umgesetzt werden können.
UDI-Code: Verpflichtende und nicht verpflichtende Bestandteile
Alle Medizinprodukte müssen spätestens ab Mai 2020 mit einem eindeutigen und über die gesamte Lieferkette rückverfolgbaren UDI-Code markiert sein. Dieser Code besteht aus zwei Teilen: einer Produktkennung und einer Produktionskennung.
Der erste Teil, auch genannt Referenzcode, dient der Identifikation des Herstellers und des Produkts. Dabei handelt es sich um einen weltweit einzigartigen Produktcode, mit dem sich ein Produkt eindeutig identifizieren lässt. Er wird auch in einen zentralen Datenbank hinterlegt.
Im Gegensatz dazu ist die Produktionskennung nicht verpflichtend und besteht aus optionalen dynamischen Informationen wie Los- oder Chargennummern, Seriennummern, Verfalls- oder Herstelldaten und so weiter.
Es ist vorgegeben, dass die UDI-Kennung in zwei Formen aufgetragen werden muss: einmal in gut lesbarer Klarschrift (Human Readable Interpretation oder HRI) und einmal im maschinenlesbaren AIDC-Format (Automatic Identification and Data Capture). Der Klarschrift-Anteil kann in Form von Zahlen und Buchstaben dargestellt werden, der maschinenlesbare entweder als linearer Barcode oder zweidimensionaler Datamatrix-Code.
Weiterhin besteht der UDI-Code aus einem statischen und einem dynamischen Teil. Der statische Teil ist ein eindeutiger, spezifischer Code für das jeweilige Produkt. Der dynamische Teil ändert sich mit den variablen Informationen, wie zum Beispiel der Seriennummer, Produktcharge oder dem Verfallsdatum. Um die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten sicherzustellen, werden akkreditierte Standards wie GS1, HIBC und ISBT 128 verwendet.
Welches Verfahren eignet sich für die Kennzeichnung?
Wichtigste Voraussetzung: Die Kennzeichnung muss über die gesamte Nutzungsdauer lesbar bleiben. Das ist besonders für wiederverwendbare chirurgische Instrumente von Bedeutung, die viele Reinigungszyklen überstehen müssen.
Bluhm hat alle gängigen Verfahren getestet und zeigt auf dem UDI-Praxistag Muster aus Papier, Folie und Metall, die mit vier verschiedenen Verfahren gekennzeichnet wurden. Dabei geht es um gewöhnlichen Etikettendruck, Tintenstrahl- und Thermotransferdruck sowie Laserbeschriftung. Alle Kennzeichnungsverfahren weisen dem Unternehmen zufolge eine deutliche Lesbarkeit auf.
Bei der Beschriftung von Metall und Laserfolie punktet dabei die Laserkennzeichnung. Bei diesem Verfahren wird die obere Schicht des Materials mit dem Laserstrahl abgetragen, was zu einer dauerhaft lesbaren und nicht entfernbaren Markierung führt. Auf Papier und Folie können die anderen Verfahren jedoch mindestens genauso gut mithalten.
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