Aufgrund hoher Anforderungen in der Medizintechnik erfordert die Entwicklung und Integration von Eingabesystemen oder Human Machine Interfaces (HMIs) in diesen Maschinen und Geräten spezifisches Fachwissen sowie modernes Design und Produktionsmethoden.
Für das Design einer HMI-Lösung für die Medizin spielen zahlreiche Aspekte für die spezielle Anwendungslösung eine Rolle. Zur guten Integration der Komponenten wie Touchscreens, Displays und Controller ist ein qualifiziertes Technologie-Portfolio entscheidend. Darüber hinaus müssen die einzelnen Prozessschritte zur Herstellung der Komplettlösungen wie Glasbedruckung, Lamination, Optical Bonding und Elektronik aufeinander abgestimmt sein.
Im Mittelpunkt steht der Anwender
Wenn die Entwicklung und Produktion nach DIN EN ISO 13485 erfolgt, werden Medizinprodukte so konzipiert, hergestellt und getestet, dass sie im Fehlerfall oder bei einem Totalausfall keinen Schaden für den Anwender, also den Patienten, verursachen.
Hersteller von medizinischen Produkten und Zulieferer von Komponenten müssen dabei eine Vielzahl an Regularien und Vorschriften beachten. Bei der Entwickelung und Fertigung von medizintechnischen Produkten sind neben technologischen Gesichtspunkten auch zahlreiche gesetzliche Vorschriften und Normen zu berücksichtigen und einzuhalten. Zudem müssen Hersteller kontinuierlich die Gültigkeit und bevorstehende Änderungen relevanter Normen überprüfen, um den Produktentstehungsprozess auf die aktuellen Anforderungen anzupassen und zu verbessern.
Norm DIN EN ISO 13485
Die DIN EN ISO 13485 ist eine Norm, die speziell für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinprodukteindustrie konzipiert wurde. Sie legt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, um sicherzustellen, dass Medizinprodukte den gesetzlichen Vorgaben entsprechen und die Bedürfnisse der Benutzer erfüllen.
Im Hinblick auf die Herstellung von Produkten und in Bezug auf Produktionsprozesse ergeben sich daraus folgende Anforderungen:
Dokumentationsanforderungen: Hersteller müssen sicherstellen, dass alle relevanten Aspekte ihrer Produktionsprozesse und -verfahren dokumentiert sind, einschließlich Planung, Validierung und Überwachung.
Risikomanagement: Dabei geht es um die Sicherheit von Medizinprodukten. Hersteller müssen nachweisen, dass sie Risiken identifiziert, bewertet und entsprechende Maßnahmen ergriffen haben, um diese möglichen Risiken auf ein Minimum zu reduzieren.
Änderungsmanagement: Änderungen an Produkten oder Produktionsprozessen müssen systematisch bewertet und dokumentiert werden, um sicherzustellen, dass die Qualität und Sicherheit der Produkte erhalten bleibt. Dies betrifft auch die Validierung von Änderungen.
Lieferantenmanagement: Die Norm legt Wert darauf, dass Hersteller sicherstellen müssen, dass ihre Lieferanten ebenfalls den Qualitätsanforderungen entsprechen. Dies erfordert eine effektive Überwachung der Lieferkette und eine sorgfältige Auswahl von Lieferanten.
Validierung und Verifizierung von Prozessen:
Hier müssen die Hersteller sicherstellen, dass ihre Prozesse geeignet sind, qualitativ hochwertige Produkte herzustellen, und dies durch angemessene Validierung nachweisen.Rückverfolgbarkeit: Damit wird sichergestellt, dass die Hersteller in der Lage sind, jedes einzelne Produkt bis zu seiner Herstellungscharge zurückzuverfolgen.
Schulung und Kompetenz: Mitarbeiter müssen angemessen geschult und qualifiziert sein. Die Norm verlangt eine Dokumentation der Qualifikationen und Schulungen, um sicherzustellen, dass das Personal in der Lage ist, die Anforderungen der Norm zu erfüllen.
Risikobasierter Ansatz
Bei Medizinprodukten ist ein Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971 erforderlich. Dabei können verschiedene Verfahren wie PHA (Preliminary Hazard Analysis), FMEA (Failure Mode and Effect Analysis), FTA (Fault Tree Analysis) oder HAZOP (Hazard Operability) angewendet werden, um Gefährdungsspotenziale zu identifizieren. Es ist entscheidend, die Wahrscheinlichkeit und den Schweregrad möglicher Schäden sowie die damit verbundenen Risiken abzuschätzen. Anhand dieser Bewertung wird bestimmt, inwieweit diese Risiken akzeptabel sind (Risikoakzeptanz), um geeignete Maßnahmen zur Risikominderung zu ergreifen.
Praktische Umsetzung
Auch für Komponenten gelten spezifische Verfahren und Dokumentationspflichten. Neben Sicherheitsanalysen müssen zusätzliche Aspekte wie Isolations- und EMV-Anforderungen berücksichtigt werden. Die Auswahl der Materialien ist von entscheidender Bedeutung, ebenso wie die Erstellung einer Liste kritischer Bauteile, wobei dabei die vorgesehene Anwendung und die Einsatzmöglichkeiten des Produkts berücksichtigt werden müssen. Insbesondere im Medizinbereich stellt dies eine Herausforderung dar, da die Sicherheit von Patienten und Anwendern sowie die Zuverlässigkeit eine entscheidende Rolle spielen.
Um Medizinprodukte in gleichbleibend hoher Qualität herstellen zu können, sind verschiedene Maßnahmen erforderlich. Die Dokumentation muss nachvollziehbar und vollständig sein, die Fertigungsvorgänge müssen reproduzierbar, rückverfolgbar und prozesssicher sein, und die Qualität der verwendeten Materialien muss konstant bleiben. Qualitätsmanagement und -sicherung sind unerlässlich, um dauerhaft ein hohes Qualitätsniveau zu gewährleisten. Auf diese Weise können Hersteller die Prozesse, Materialien und Fertigungsqualität überwachen, kontrollieren und bei Bedarf Maßnahmen initiieren.
Einhaltung der Anforderungen
Schurter unterstützt seine Kunden zur Erfüllung der Anforderungen der MDR (Medical Device Regulation) und der FDA (Food and Drug Administration). Prozesssicherheit wird nach DIN EN ISO 13485 bei der HMI-Fertigung sichergestellt. Eine lückenlose Rückverfolgbarkeit bis zum Produktionsdatum wird sichergestellt, was durch einen risikobasierten Ansatz ein Höchstmaß an Sicherheit gewährleistet.
Vielfältige Medizinlösungen
Die Bandbreite an Medizinapplikationen ist vielfältig und groß und jede einzelne Anwendung muss mit den passenden Komponenten beziehungsweise Eingabesystemen gut und maßgeschneidert designt werden. Schurter bietet ein umfangreiches Portfolio an zertifizierten und sicheren Produkten für den Einsatz in hochwertigen medizinischen Applikationen wie zum Beispiel in:
Operations- und Intensivmedizin
Diagnostik
Labor
Dental
Physiotherapie und Orthopädie
Medical Home Care
Zertifizierung von A bis Z
Schurter offeriert ein breites Produktangebot an zertifizierten Bauteilen für hochwertige medizinische Lösungen. Die primären Anforderungen an elektromedizinische Geräte wie die gesicherte Stromzuführung, die Vermeidung von gefährlichen Körperströmen, die Reduktion von magnetischen und elektrischen Störungen sowie der Schutz von Explosionen oder Bränden werden so erfüllt. Besonders bei HMIs für den Bereich Medizinapplikationen ist Sicherheit, Genauigkeit, einfache und präzise Handhabung, intuitive Bedienung sowie Ergonomie von entscheidender Bedeutung.
Innovative Systempartner
Das Unternehmen Schurter bietet ein großes Produktportfolio an zertifizierten Komponenten für hochwertige medizinische Anwendungen. Mit dem fundierten Wissen und der langjährigen Erfahrung beim Design von HMI-Eingabesystemen und Komplettlösungen unterstützt das Unternehmen Kunden bei der Entwicklung von Medizinapplikationen, die exakt auf die spezifischen Anwendungsanforderungen zugeschnitten sind.
Als zertifiziertes Unternehmen nach der Medizinnorm DIN EN ISO 13485 ist Schurter ein Partner für zukunftsweisende qualifizierte Medizinanwendungen. Es begleitet Kunden von der Idee bis zur fertigen Lösung und das über den kompletten Produktlebenszyklus hinweg.
