Kabel und Drähte waren in der Vergangenheit gerade in intensivmedizinischen Arbeitsbereichen ein zusätzliches Risiko für Patienten und medizinisches Personal. Die Möglichkeit, darüber zu stolpern und damit Defekte zu verursachen, die auch zu Lasten der Patientinnen und Patienten gehen, war und ist bei physisch verbundenen Geräten immer gegeben. Kabellose, digital verknüpfte Medizinprodukte bieten demgegenüber einen wichtigen Vorteil: Sie kommunizieren über digitale Schnittstellen und lassen sich über Smartphone oder Tablet steuern. Das Resultat: weniger Kabel, mehr Transparenz – sowohl zum Zustand der Patienten als auch der Technik selbst.
Die Wireless-Technologie kann auch die Wartung und Reinigung erleichtern und ist zum Beispiel in Fernbedienungen und Funk-Fußschaltern verbaut. Diese Funkgeräte umfassen RFID-, Bluetooth- oder WiFi-Schnittstellen oder auch GPS-Module für Notrufgeräte und Telemetrie. Dank ihrer komfortablen Nutzung, Effizienz und Wirtschaftlichkeit sind sie bereits heute ein Bestandteil der modernen Medizin.
Das Mehr an Komfort und Effizienz geht allerdings einher mit gestiegenen regulatorischen Anforderungen, die sich allein schon daraus ergeben, dass ein kabelloses Medizinprodukt nicht mehr nur als Medizinprodukt, sondern auch als Funkanlage betrachtet wird. Die jeweils geltenden nationalen Vorschriften und Gesetze für Funkanlagen müssen dann ebenso eingehalten werden wie die Richtlinien für Medizinprodukte.
Fortschritt erfordert Rechts- und Technikwissen
Auch wenn verschiedene Länder oder Wirtschaftsräume ihre spezifischen Regelungen haben, sind die wesentlichen Anforderungen und Abläufe der Zulassung durchaus vergleichbar. In Ländern beziehungsweise Wirtschaftsräumen, die eine modulare Zulassung ermöglichen, kann der Genehmigungsprozess dadurch beschleunigt werden, dass ein verwendetes Funkmodul dort nur eine einmalige Zulassung benötigt und anschließend auch in weiteren Host-Geräten verwendet werden kann. Auch in der Entwicklung setzen viele Hersteller auf Bewährtes: Sie verwenden bereits zugelassene Funkmodule für ihre Endprodukte. Das beschleunigt den Weg bis zur Marktreife.
Nicht nur die Zulassung eines Funkmoduls, sondern auch sein Einbau ist oftmals komplex: Qualitätsmanager und Entwickler müssen sich eingehend mit der Funktionsweise auseinandersetzen und zugleich die Konformitäts- und Zulassungsanforderungen der jeweiligen Märkte, Regionen oder Länder im Blick behalten. Der rechtliche Status ist genauso wichtig wie der technische. Prüfstellen verfügen über die relevanten Kenntnisse auf beiden Gebieten und können so einen Beitrag zum technologischen Fortschritt in der Medizin beitragen.
Prüfung und Kennzeichnung zur Marktreife
Für die Zulassung von Funktechnik gibt es für die wichtigsten internationalen Märkte jeweils nationale oder multinationale Regelungen. In der Europäischen Union ist das beispielsweise die Funkanlagenrichtlinie 2014/53/EU (RED). Weitere Gesetze oder nationale Vorgaben sind zum Beispiel die FCC/ISED-Anforderungen in den USA und Kanada, die MIC-Anforderungen in Japan, die NCC-Anforderungen in Taiwan oder die KC-Anforderungen in Korea. Ein digitales Medizinprodukt kann erst dann rechtskonform auf einem dieser Märkte verkauft und genutzt werden, wenn die daraus resultierenden technischen und juristischen Voraussetzungen erfüllt sind.
Am Ende eines gesetzlich vorgeschriebenen Verfahrens wird ein behördliches Zulassungszertifikat ausgestellt. Dieses bestätigt, dass ein Produkt in Verkehr gebracht werden darf. Eine zugehörige Kennzeichnung am Gerät und Hinweise in der Bedienungsanleitung sind dabei oftmals Pflicht. Prüfunternehmen wie der TÜV Süd können kabellose digitale Medizinprodukte weltweit unter die Lupe nehmen. Sie kennen die verschiedenen nationalen und internationalen Regelungen und bieten als Benannte Stelle die Möglichkeit, kabellose Medizinprodukte für die wichtigsten internationalen Märkte zu prüfen. Mit ihrer genauen Kenntnis der Rechtslage sowie ihrem technischen Detailwissen tragen sie ihren Teil zum technologischen Fortschritt in der Medizin bei.
