Die Stoffe, die die pharmazeutische und wirkstoffherstellende Industrie verarbeitet, werden immer hochaktiver und damit gefährlicher. Bei vielen Stoffen sind Grenzwerte von OEB 5 (Occupational Exposure Band) einzuhalten, um das Personal vor Folgeschäden zu schützen. Folglich ist eine Umgebungskontamination von maximal OEL (Occupational Exposure Level) <1 µg/m3 nicht zu überschreiten. Wie gering die Grenzwerte sind, veranschaulicht folgendes Beispiel: Vervielfältigt man das Raumvolumen auf die Größe des Empire State Buildings, darf sich im gesamten Gebäude maximal die Stoffmenge des zwanzigsten Teils eines Teelöffels befinden, um dieses Level einzuhalten.
Berühren verboten!
Auch neue Vorschriften wie die Reach-Verordnung tragen zu einem immer höheren Containment-Level im Anlagenbau bei. Oftmals füllen Lieferanten oder die innerbetriebliche Rohstoffversorgung die Stoffe für die Pharmaindustrie in Fässer ab, um den Transport zum Einsatzort so einfach wie möglich zu gestalten. Damit stellt sich jedoch auch die Frage, wie die Fässer auf eine sichere und saubere Art wieder zu entleeren sind, ohne dass Bediener und Produkt miteinander in Berührung kommen. Die jeweiligen baulichen und einsatzortspezifischen Begebenheiten wie Deckenhöhe oder Raumgröße dürfen dabei nicht außer Acht gelassen werden. Auch die Ergonomie und Bedienbarkeit spielen eine immer größere Rolle. Die Betreiber von Anlagen müssen gewährleisten, dass ihr Personal keine langfristigen Schäden bei der Arbeit davonträgt.
Diesen Herausforderungen hat sich Hecht Technologie angenommen und ein System entwickelt, das sowohl höchste Containment-Level einhält, als auch die Spezifikationen und Wünsche des Kunden berücksichtigt. Mit Hilfe dieser Fassentleerung ist es möglich, einen Mischer völlig containt zu befüllen. Bei dem Kunden, für den Hecht das System umgesetzt hat, herrschten beengte Raumverhältnisse. Außerdem sollte eine gewichtskontrollierte Produktentnahme erfolgen. Vor diesem Hintergrund hat Hecht seine Fassentleerung mittels Sauglanze weiterentwickelt und auf die Verhältnisse beim Kunden angepasst.
Ergonomisch entleeren
Und so funktioniert das System: Mittels Rollenbahn schiebt der Anwender das Fass in das neue System direkt unter die Glovebox. Eine Hubvorrichtung bringt das Fass in Position. Anschließend befestigt der Bediener den äußeren Liner mit einem Spannring an einem Doppel-O-Ring-Port. Die Überreste des vorherigen Liners entfernt er mit den Gloves und lagert sie in der Box zwischen.
Das Fass wird nun mit Hilfe der Hebevorrichtung an die Dichtung auf der Unterseite der Box gepresst und fixiert. Der Bediener öffnet den inneren Liner (Produktliner), stabilisiert ihn mit einem Ring und versiegelt ihn mit einer Blähdichtung. Um den Liner zu stabilisieren und den Entleervorgang zu verbessern, wird der Bereich zwischen Fass und äußerem Liner evakuiert. Das verhindert ein Ansaugen des Liners durch die Sauglanze. Nun ist das Fass angeschlossen und der Anwender kann das Pulver mittels Lanze und Vakuum aus dem Fass saugen. Die Linearführung der Sauglanze unterstützt dabei das einfache und ergonomische Handling bei der Entleerung.
Nachdem das Fass geleert ist, kann das Personal die Überreste des vorherigen Liners darin entsorgen. Sobald der äußere Liner gelockert wurde, wird das Fass mittels Doppelverschluss zum Fass und Isolator abgedichtet. Durch diese Doppelverschlusstechnik ist sowohl der Isolator als auch das Produkt vor unerwünschten Produktaustritt oder -eintritt geschützt. Nun kann der Anwender das leere Fass entfernen und mit der Abfolge von neu beginnen.
Aufgrund seiner Konstruktion im Hygienic-Design eignet sich das System insbesondere für das Entleeren im Containment-Bereich. Der geschlossene Weitertransport ist durch die pneumatische Förderung sichergestellt. Die durch die Fassentleerung oftmals vorgegebenen hohen Förderkapazitäten meistert der von Hecht Technologie entwickelte Proclean Conveyor PCC ohne Mühe.
Auf den Filter kommt es an
Das Prinzip des PCC unterscheidet sich im ersten Anschein kaum von herkömmlichen pneumatischen Fördergeräten, die entweder mittels Überdruck oder mittels Unterdruck arbeiten. Der wesentliche Unterschied liegt in der Verwendung der Filtertechnik. Der Einsatz der Ringfiltertechnologie bietet erhebliche Vorteile gegenüber konventionellen Filtermethoden. Die meisten Verfahren zur pneumatischen Förderung, die in der Herstellung eingesetzt werden, sind Flugförderungen. Dabei wird viel Förderluft benötigt aber nur relativ wenig Produkt transportiert. Zum Abscheiden des Luft-Pulver-Gemischs werden deshalb große Filterflächen benötigt.
Der Proclean Conveyor PCC arbeitet nach dem Prinzip der Pfropfenförderung: Dadurch wird weniger Förderluft benötigt und eine vergleichsweise kleinen Filterfläche benötigt, die speziell dafür im Hygienic-Design gestaltet wurde und extrem langlebig ist. Durch den Einsatz der Ringfiltertechnologie stellt der Körper des Filters eine Verlängerung des Abscheidebehälters dar. Angefangen vom einfachen Ein- und Ausbau, bis hin zur Einhaltung eines Hygienic-Designs bietet diese Technologie zahlreiche Vorteile.
Darüber hinaus ist der Filter durchgängig FDA-konform. Die Langlebigkeit der Filterkonstruktion und ihre Beständigkeit gegen Filterdurchschläge sind weitere Vorteile. Die Filter sind in verschiedenen Materialausführungen erhältlich. Beim Fördervorgang wird das Produkt-Gas-Gemisch durch ein Schlauch- oder Rohrleitungssystem von der Containment-Fassentleerung mit Lanze angesaugt und gelangt durch die Produkteintrittsklappe in den Abscheidebehälter des Conveyors. Nach dem Eintritt in den Abscheidebehälter werden die feinen Staubpartikel an einem Ringfilter abgeschieden. Das Produkt-Gas-Gemisch ist nun wieder getrennt.
Geschlossen und contained
Aufgrund der Schwerkraft setzt sich das Produkt im Behälter ab und füllt diesen. Nachdem der Ansaugzyklus beendet ist, wird der Ringfilter mittels Umkehr der Gasflussrichtung per Druckluft gereinigt. Die so am Filter festgesetzten Partikel fallen nun auch in den Abscheidebehälter und der Ringfilter ist wieder bereit für den nächsten Ansaugzyklus. Bevor der nächste Zyklus beginnen kann, öffnet die Produktaustrittsklappe am Abscheidebehälter und die definierte Menge gelangt hierbei in den Mischer. Die Befüllung des Mischers erfolgt somit völlig geschlossen und contained.
