Wenn in der pharmazeutischen Produktion oder bei der Herstellung von Wirkstoffen synthetisiert wird, verändert sich die Konsistenz des Produkts nach Maßgabe eventuell eingeleiteter Kristallisation oder Flockung, Eindampfung und Trocknung. Der Apparat sollte in der Lage sein, ideale Mischeffizienz zu gewährleisten, unabhängig davon, ob die Güter suspendiert, granulatig, zähplastisch oder pulvrig vorliegen.
Dies ist besonders bei Hochleistungs-Mischtrocknern wichtig, da bei vielen Trocknungsprozessen zähplastische Phasen durchfahren werden müssen. Typisch ist der Übergang von einer pumpfähigen, suspendierten Masse zu einer kaugummiähnlichen Substanz. Mit weiter verringertem Flüssigphasenanteil wird die Masse erst bröcklig, dann granulatartig, dann pulvrig und frei fließend.
Mischen und Trocknen
Der Syntheseprozess erfordert, dass wesentliche Verfahrensschritte in der Flüssigphase stattfinden. Während des mehrstufigen Herstellprozesses werden jeweils andere Flüssigkeiten zum Spülen und Herauslösen verwendet. In der letzten Synthesestufe erfolgt dann die Umwandlung in ein Pulver durch Kontakttrocknung. Die Anforderung der Flexibilität wird auch mit Blick auf die Mischverfahren erreicht: Die Anlage eignet sich sowohl für das schonende Homogenisieren des Mischguts als auch für intensives Desagglomerieren. Um Fremdreaktionen auszuschließen und ein gleichbleibendes Qualitätsniveau sicherzustellen, findet der Prozess im Feinvakuum von 0,1 Torr (0,133 mbar) statt.
Konstant hohe Mischgüte
Die Flexibilität betrifft auch die Mengen, die gemischt und getrocknet werden. Der Reaktor liefert bei Füllgraden von 10 bis 100 Prozent eine konstant hohe Mischgüte. Bei Produktwechseln wird durch das von Amixon entwickelte SinConvex-Mischwerkzeug ein sehr hoher Restentleerungsgrad erzielt. Hierzu ist die Außenkontur dieses Mischwerks wie eine Sinuskurve geformt. Die Mischgüter werden entlang der Gefäßwandung aufwärts gefördert und fließen im Behälterzentrum abwärts. Die Geometrie des Mischwerkzeugs gewährleistet, dass das Mischgut während des Entleervorgangs restlos nach unten zum Behälterboden fließt.
Arbeiten im Feinvakuum
Der Vakuum-Mischtrockner ist in der Lage, eine hochreine Wirkstoffaufbereitung herzustellen. Das Mischwerk ist nur von oben angetrieben und vollständig beheizbar. Die Wellendichtungen der Mischwerkwelle und des Schneidrotors sind als Gleitringdichtung ausgeführt. Auch die totraumfrei arbeitende Verschlussarmatur am Ende des Mischraums weist eine sehr hohe Gasdichtigkeit auf.
Für höchste Anforderungen
Der Mischraum des Reaktors wurde aus Hastelloy C 22 gefertigt. Dieser Werkstoff erreicht eine hohe Festigkeit und ist zugleich korrosionsbeständig. Die gesamte Anlage wurde nach den Grundsätzen der „Good Manufacturing Practice“ (GMP) und nach den Anforderungen der FDA gefertigt. Sämtliche Qualifizierungsschritte erfolgten nach GMP. Auch die lückenlose Dokumentation von Entwicklung, Fertigung und Inbetriebnahme erfüllt die hohen Anforderungen der Chemiebranche, aber auch die der Pharmaindustrie. Für europäische Kunden fertigt der Hersteller die Anlagen nach GMP-Grundsätzen. Die Zertifizierung nach ASME, die kontinuierlich erneuert wird, erleichtert die Produktion von Mischanlagen für die US-amerikanische Pharmaindustrie.
In der Vergangenheit hat Amixon schon Misch-Trocknungs-Reaktoren für Chemie- und Pharma-Anwendungen mit Behältergrößen von 1 bis 15.000 Litern entwickelt und produziert. Zur Verfahrenserprobung verfügt Amixon über mehr als 30 Testmischer in den Werkstechnika Paderborn, Memphis in den USA, Osaka in Japan, Bangkok in Thailand und Satara in Indien. Als Einzel-Auftragsfertiger ist Amixon in der Lage, Kundenwünsche genau zu berücksichtigen.
Nach der Inbetriebnahme ist das After-Sales-Service-Team dafür zuständig, die Apparate zu warten und zu prüfen. Sollte es zu Ermüdungen des Materials, wie beispielsweise einer Versprödung der Dichtungen kommen, können die Mitarbeiter sofort agieren. Service-Stützpunkte gibt es in Paderborn, Memphis, Osaka und Bangkok.
