Die Abfrage erfolgt drahtlos über Telemetrie, wobei das Analysegerät und der zugehörige Programmierkopf die Verbindung mit dem Implantat herstellt, die darin gesammelten Daten ausliest und analysiert. Zum Beispiel zum Zustand der Batterien und der Elektroden oder aufgetretenen Arhythmien. Anschließend kann der behandelnde Arzt auf dieser Basis die Einstellungen des Schrittmachers oder Defibrillators neu anpassen. Allerdings können die Analysegeräte durch hochfrequente Störungen in ihrer Funktion negativ beeinflusst werden. Schlimmstenfalls wird die Telemetrieverbindung unterbrochen und eine vollständige Abfrage oder Neueinstellung des Implantats verhindert. Ein Szenario, das für den betroffenen Patienten lebensgefährlich sein kann und deshalb von vornherein ausgeschlossen werden muss.
Hersteller von solchen sensiblen Systemen und Geräten sollten deshalb bei der Auswahl oder Entwicklung des dazugehörigen Netzteils auch darauf achten, dass der Lieferant nach der Norm DIN SO 13485 zertifiziert ist. Diese Zertifizierung stellt sicher, dass das Qualitätsmanagementsystem für die Entwicklung von Medizinprodukten geeignet ist und gewährleistet, dass vom Produkt alle gesetzlichen Anforderungen erfüllt werden. Dies ist nicht nur für die Sicherheit von Anwendern und Patienten von großer Bedeutung, sondern auch für die Medizinprodukthersteller selbst - nämlich im Hinblick auf eventuelle Haftungsansprüche. Ist nicht auf Anhieb ein passendes Netzteil zu finden, kann häufig auch ein Standardnetzteil an den Anwendungsfall angepasst werden. Vorausgesetzt, es wird auch beim Customizing mit zertifizierten Experten zusammengearbeitet.
Hier ein Beispiel aus der Praxis: Bei den Elektronikspezialisten der Systemtechnik Leber ging eine Anfrage eines weltweit agierenden Markführers im Bereich der kardiovaskulären Medizintechnik, der auf der Suche nach einem passenden Netzteil war. Die im ersten Schritt übermittelten Grundanforderungen wie
Tischnetzteil circa 75 W
Ausgangsspannung 19 V
IEC 60601-1 Ausgabe 3.1
Schutzklasse 2
ließen nicht erkennen, welche technischen Herausforderungen sich im Laufe der Entwicklung noch ergeben würden. Jedoch war die Anfrage mit dem wichtigen Hinweis verknüpft, dass im Laufe der Entwicklung des Endgerätes womöglich noch verschiedene Features hinzukämen. Zudem stand das Projekt unter einem erheblichen Preisdruck.
Die Leber Ingenieure empfahlen daraufhin ein speziell modifiziertes Standardgerät. Da der Hinweis auf sehr wahrscheinliche, entwicklungsbegleitende Spezialanforderungen die Zahl der möglichen Lieferanten stark einschränkte, verließ man sich bei der Herstellerauswahl auf die Expertise eines erfahrenen Resellers – die Experten von Dehner Elektronik. Diese pflegen seit 1993 enge Kontakte zu verschiedenen asiatischen Netzteilherstellern und befähigen Elektronikentwicklungsdienstleister wie Systemtechnik Leber dazu, selbst hochspeziellen Kundenanforderungen nachzukommen. Dazu wird unter anderem auch die direkte Kommunikation mit den Entwicklungsabteilungen der Hersteller beziehungsweise den direkten Kontakt von Entwickler zu Entwickler möglich gemacht.
Im Falle des Auftraggeber, der ein Netzteil für den Einsatz im Bereich der kardiovaskulären Medizintechnik benötigte, fiel die Wahl auf das Produkt eines taiwanesischen Herstellers, der seit Jahren auf die Entwicklung medizinischer Schaltnetzteile spezialisiert ist und mit der geltenden MDR Richtlinie (Medical Device Regulation) und europäischen Entwicklungsprojekten bestens vertraut ist. Weiterer Vorteil: er fertigt nicht nur für Großserien, sondern auch für Serien mit ein paar tausend Geräten jährlich.
Zusatzvorgaben bei der Entwicklung beachten
Mit fortschreitender Entwicklung des Endgeräts auf Auftraggeberseite ergaben sich weitere Vorgaben an das speisende Tischnetzteil – und damit an die Entwicklungsingenieure. Bei Projektende war die ursprüngliche Liste mit vier Grundanforderungen um insgesamt zehn weitere Punkte ergänzt worden:
Erfüllung der Norm IEC 60601-1 Ausgabe 3.1 und Ausgabe 2
Wechsel von Schutzklasse 2 zu Schutzklasse 1
Ripple < 1 Prozent peak to peak bei 20 MHz Bandbreite
Luftdruckbereich 700 bis 1.600 h Pa
Erhöhte Surge-Festigkeit 4 kV
180 cm DC-Ausgangskabel mit speziellem, abgewinkelten Hohlstecker
Einhaltung erhöhter Störstrahlungsanforderung nach Kundennorm
Ausgesendete Störungen sollten mehr als 10 dB unterhalb der erlaubten Grenzwerte liegen – auch in einem vom Kunden vorgegeben Messaufbau
Einhaltung länderspezifischer Normen und erfolgreiche Zertifizierung für Europa (CE), USA (UL), Kanada (CSA), Japan (PSE), Australien (RCM +GEMS), Russland (EAC-GHOST), China (CCC), Indien (BIS), Taiwan (BSMI), Korea (KC+KCC+K-MEPS), Brasilien (INMETRO), Saudi-Arabien (SASO).
Sämtliche Anforderungen wurden im festgelegten Budgetrahmen problemlos umgesetzt, das heutige Seriengerät ist von der ursprünglichen Basisanforderung „Tischnetzteil 19 V, 75 W“ weit entfernt. Da es sich nach Ansicht des Netzteil-Lieferanten nur um eine Modifikation eines Standardgerätes handelt, wurden daher keine Entwicklungskosten berechnet. Lediglich für die Qualifizierungsmuster fiel ein höherer Stückpreis an. Inzwischen läuft die Serienbelieferung bereits seit 2019 – ein rundum erfolgreiches Projekt.
Richtlinien, Vorgaben und Vereinbarungen
Generell gilt es bei Elektronikentwicklungsprojekten immer auch eine ganze Reihe von Vorgaben und Richtlinien zu erfüllen. So auch bei dem eben beschriebenen Projekt. Daher mussten die Ingenieure neben technischen und normativen Vorgaben auch das Produktionsteil-Abnahmeverfahren (PPAP Production Part Approval Process) des Medizintechnik-Herstellers erfüllen. In dessen Rahmen wurden unter anderem die Richtlinien für Entwicklung, Bemusterung, QM-Pläne, Risikoanalyse und Prozessvalidierung genauestens beschrieben.
Zusätzlich wurde eine Qualitätssicherungsvereinbarung geschlossen, in der die Zertifizierung nach ISO 13485 sowohl seitens des Elektronikentwicklers Systemtechnik Leber als auch des Netzteil-Lieferanten bestätigt wurde. Zudem umfasst die Vereinbarung eine detaillierte Beschreibung von Themen wie Rückverfolgbarkeit, Regelung von Verpackung und Transport, Dokumentationspflicht und Archivierung oder Risikomanagementprozess. Explizit wird darin auch darauf hingewiesen, dass Fertigungsstätten – nach 24-stündiger Ankündigung – durch den Kunden oder einen Notified Body auditiert werden dürfen. Von dieser Vereinbarung machte der Medizintechnik-Hersteller im Jahr 2019 tatsächlich auch Gebrauch und auditierte detailliert die Fertigungsstätte in Taiwan – mit Erfolg.
Das Beispiel zeigt, wie durch konstruktive und partnerschaftliche Zusammenarbeit verschiedener Unternehmen auch hochkomplexe, anwendungsfallspezifische Projekte realisiert werden können. Denn jeder Projektbeteiligte bringt ganz spezielles Expertenwissen und Erfahrungen ein:
Der Entwicklungsdienstleister greift im vorliegenden Fall auf das Wissen und die Erfahrung von mehr als 30 Ingenieuren und Entwicklern zu, versteht die oft komplexen Kundenanforderungen, kann diese kommunizieren sowie normative und logistische Vorgaben erfüllen.
Der Distributor bietet eine große Bandbreite an verschiedensten Netzteilen, unterstützt beim Auswahlprozess, kennt sich mit komplexen Importregeln der Branche bestens aus und verfügt über langjährige intensive Kontakte zu diversen asiatischen Herstellern.
Der Netzteile-Hersteller setzt kundenspezifische Vorgaben auch bei kleinerer Stückzahl um und hat Zugriff auf Zertifizierungsstellen.
Gerade in sensitiven Anwendungsbereichen wie der kardiovaskulären Medizintechnik ist diese Teamarbeit für den Hersteller von großem Vorteil, da das passende Netzteil von gleich drei erfahrenen Experten ausgewählt und auf die individuellen Anforderungen zugeschnitten wird. Er profitiert damit nicht nur von maximaler Sicherheit, sondern zugleich auch von einem wettbewerbsfähigen Preisgefüge. Customizing macht folglich mehr möglich, als viele denken – die Entwicklung einer kostspieligen Individuallösung ist in vielen Fällen überflüssig.
