Eine der wichtigsten Sicherheitsfragen bei Medizinprodukten besteht darin, dass oft eine elektrische Verbindung zwischen medizinischem Gerät und dem Patienten besteht. Um die Sicherheit medizinischer Geräte sowohl für den Patienten als auch den Bediener zu gewährleisten, müssen alle elektronischen Komponenten den strengen Anforderungen der IEC/EN 60601-1 entsprechen.
Ein Beispiel dazu: AC/DC-Netzteile und DC/DC-Wandler für Anwendungen in der Medizin und im Gesundheitswesen müssen im Vergleich zu Stromversorgungslösungen für den Industriebereich deutlich höhere Anforderungen erfüllen. Zu den wichtigsten technischen Unterschieden zählen zusätzliche Anforderungen an das Isolationssystem (2xMOPP), den Ableitstrom, die Isolationskapazität und die EMV-Grenzwerte.
Medizinische Geräte in der Praxis
Eines der Schlüsselprobleme bei der Sicherheit medizinischer Geräte ist die Tatsache, dass der Patient oft physisch mit dem Gerät verbunden ist. Ein Beispiel dafür sind die leitenden Pads eines Elektrokardiographen. In IEC 60601 werden diese Teile als „Anwendungsteile“ (applied parts, AP) bezeichnet. Sie stellen eine wichtige Definition innerhalb des Standards dar, wenn es um die Festlegung der allgemeinen Anforderungen an ein Medizinprodukt geht.
Bis vor Kurzem konnte man davon ausgehen, dass medizinische Geräte exklusiv in den dafür vorgesehenen medizinischen Einrichtungen eingesetzt werden, also in Krankenhäusern und Kliniken. Diese Einrichtungen bieten eine besonders saubere Stromversorgung für ihre höchst empfindlichen Medizingeräte. Neuerdings verlangen die Patienten nach gesteigerter Bequemlichkeit bei der Behandlung.
Für medizinische Einrichtungen, die mit beschränkten Ressourcen konfrontiert sind, bedeutet dies, dass medizinische Geräte mehr und mehr auch in häuslichen Umgebungen eingesetzt werden. Dabei gewinnen die Probleme der elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) mit möglichen Störungen durch Technologien wie Bluetooth oder WiFi an Bedeutung. Deswegen wurden in der aktuellen Version des Standards die Testprozeduren und die Akzeptanz-Level im Bezug auf EMV geändert.
Risikoabschätzung in der Medizin
Eine weitere signifikante Neuerung betrifft die Forderung nach Durchführung einer Risikoabschätzung entsprechend ISO 14971. Risikomanagement gilt als Schlüsselelement beim Nachweis der Konformität medizinischer Geräte. ISO 14971 definiert dazu entsprechende Best Practices für alle Phasen der Lebensdauer von Medizingeräten.
Die aktuelle Medical Device Directive verschärft diesen Konformitätsaufwand, indem sie von den Herstellern die Implementierung eines Qualitätsmanagement-Systems (QMS) verlangt, das mit ISO 13485 konform ist. Die primäre Anforderung an betroffene Unternehmen (wie die Hersteller von Stromversorgungen) ist der Nachweis der Fähigkeit zur konsistenten Erfüllung der Anforderungen seitens der Kunden sowie der regulativen Vorschriften.
Stromversorgung für den Medizinbereich
Das Unternehmen Traco Power bietet sowohl AC/DC- als auch DC/DC-Lösungen für medizinische Anwendungen, die alle die 2xMOPP-Anforderungen erfüllen. Sie entsprechen den EMV-Vorschriften nach der vierten Ausgabe der IEC/EN 60601-1 und sind somit für alle medizinischen Geräte mit Anwendungsteilen vom Typ BF (Body Floating), die mit dem Patienten in Berührung kommen, besonders gut geeignet.
Die AC/DC-Produkte reichen von kleinen 5-W-Modulen für die Leiterplattenmontage über eine Reihe von Modellen mit offener Bauform mittlerer Leistung bis hin zu geschlossenen Netzteilen mit Leistungen von bis zu 850 W. Zudem beinhaltet die DC/DC-Wandlerserie Module für die Leiterplattenmontage mit Leistungen bis 60 W, die für den Medizinbereich zugeschnitten sind.
