Medizinprodukte müssen in regelmäßigen Abständen geprüft werden, um Risiken für den Patienten auszuschließen und die bestmögliche Qualität der Ergebnisse zu garantieren. Die dafür nötigen Prüfgeräte haben sich mit der Zeit stark verändert, unter anderem aufgrund der Entwicklung neuer Medizingeräte. Heutige Geräte sind universeller einsetzbar, leistungsstärker und weisen Merkmale auf, die als Resultat jahrelanger Erfahrungen, aber auch durch die Anforderungen der Anwender, integriert wurden.
Neben der Verwendung von intuitiven Bedienungskonzepten haben automatische Prüfabläufe und Grafikdisplays Einzug gehalten. Die Prüfgeräte der neueren Generation müssen von den Anwendern auch ohne umfassende Dokumentation bedienbar sein. Sie sind außerdem kompakter, leichter und robuster. Die ersten beiden Eigenschaften ergeben sich unter anderem aus dem veränderten Gehäusematerial. Statt aus Metall besteht die Hülle heute meist aus Kunststoff. Im Gegensatz zu früher sind die Geräte außerdem möglichst gut an ihr jeweiliges Einsatzgebiet angepasst.
Desinfizierbare Prüfgeräte
Sehr gut zeigt sich das bei den Gehäusen der Geräte. Die Besiedlung von Oberflächen mit Mikroorganismen stellt in Krankenhäusern und öffentlichen Einrichtungen ein Hygienerisiko dar. Heilungsverzögernde und lebensbedrohliche Infektionen im Krankenhaus, sogenannte nosokomiale Infektionen, werden durch pathogene Mikroorganismen, die zunehmend immer weniger auf Antibiotika reagieren, ausgelöst. In Europa sind jährlich etwa 1,75 Millionen Patienten davon betroffen. Deshalb hat die Prävention dagegen einen sehr hohen Stellenwert.
Auch in hygienisch sensiblen Bereichen müssen Prüfgeräte eingesetzt werden. Um Risiken zu minimieren ist es wichtig, dass sich die Geräte leicht desinfizieren lassen. Das ist eine Anforderung, die die Hersteller berücksichtigen müssen. Prüfgeräte, die sich für den Einsatz in hygienisch sensiblen Bereichen eigenen, sind bereits verfügbar. Das haben unabhängige Gutachten bestätigt.
Eine andere Möglichkeit stellen Stoffe dar, die eine lebensfeindliche Umgebung für Mikroorganismen auf Oberflächen schaffen. Sie werden immer weiter entwickelt und sind leichter verfügbar. Erste Prototypen von Prüfgeräten mit antimikrobieller oder antibakterieller Ausstattung wurden Ende 2015 für die Nutzung im Gesundheitswesen, im Pharmabereich oder auch in der Lebensmittelindustrie vorgestellt.
Intuitive Bedienung
Die Bedienung eines Prüfgerätes sollte möglichst einfach sein. Gerade bei den Grundfunktionen ist es wichtig, dass kein Blick in die Anleitung notwendig ist. Da neuere Prüfgeräte eine Vielzahl von Funktionen aufweisen, wird zwangsläufig auch ihre Bedienung immer komplexer. Geräte zu entwickeln, die trotz der gestiegenen Komplexität, intuitiv verwendbar sind, ist sehr schwierig. Ergonomische Benutzeroberflächen, Kontextmenüs, intelligente Assistenten oder auch eine interaktive Hilfe zählen zu den Merkmalen einer intuitiven Bedienung von Mess- und Prüfgeräten. Trotz dieser Unterstützung erschließt sich ihr voller Funktionsumfang den Anwendern meist nicht sofort und kann nicht ohne Lesen der Anleitung genutzt werden.
Die Handhabung der Geräte verbessert sich dennoch kontinuierlich. Aktuell wird zum Beispiel daran gearbeitet, eine Anzeige der möglichen Funktionen auf einem Grafikdisplay, mit einem berührungsempfindlichen Farbdisplay zu kombinieren und das mit einer einfachen und selbsterklärenden Bedienung zu vereinen. Grafikdisplays erlauben es, zusätzlich Farben zu nutzen, um Vorgänge und Messergebnisse darzustellen. Das erleichtert die Visualisierung, wie die grafische Aufbereitung der Messdaten und die Anzeige des Messverlaufs. Bei den Prüfungen kommen generell immer häufiger Hilfsbildschirme zum Einsatz. Sie ermöglichen dem Anwender die Überprüfung des vorgenommenen Messaufbaus.
Wird das Display mit einem Touchscreen ausgestattet, kann man von einem Prüfgerät mit intuitiver Bedienungsoberfläche sprechen. Der Vorteil eines Touchscreen-Displays besteht darin, eine ergonomische und einfach zu bedienende Benutzeroberfläche zu haben, die bei Änderungen der Anwendung, einfach durch Software angepasst werden kann.
Automatische Prüfabläufe
Prüfungen gemäß bestehender Normen und Vorschriften folgen meistens demselben Muster: Die Einzelschritte werden aneinander gereiht und vom Anwender abgearbeitet. Automatisierte Prüfabläufe erleichtern diese Tätigkeit. Bei vielen Geräten kann der Anwender nicht nur unter den vorhandenen, im Gerät gespeicherten, Prüfabläufen wählen, sondern sie selbst unter Zuhilfenahme eines Sequenzeditors erstellen Dazu fügt er die Prüfschritte mittels Drag und Drop zusammen, überträgt sie vom PC auf das Prüfgerät und speichert die Sequenz dort ab.
Bei hochwertigen Geräten, zum Beispiel zum Test von HF-Generatoren für die Elektrochirurgie, werden komplexe Prüfabläufe, mit bis zu 150 Schritten, mit Anweisungen für den Anwender oder automatisch ablaufenden Teilschritten kombiniert. Diese Geräte können auch selbstständig die Ergebnisse auf Erfüllungen der Normtoleranzen hin überprüfen. Aus den Resultaten werden dann automatisch die vom Gesetzgeber vorgeschriebenen Reporte erstellt und stehen zum Ausdrucken oder zum Abspeichern zur Verfügung.
Neue Normen
Nichts beeinflusst die Entwicklung von Prüfgeräten so sehr, wie die Änderung von Normen und Vorschriften. Sind neue Verfahren erforderlich oder haben sich Grenzwerte geändert, ist es meistens nötig, auch die Geräte anzupassen. In den letzten Jahren mussten bei der Entwicklung von Prüfgeräten und -software einige neue Vorschriften berücksichtigt werden. Im Bereich der elektrischen Sicherheit hat sich zum Beispiel die Landschaft der Prüfgeräte mit Einführung der IEC 62353 verändert.
Medizintechnikgeräte müssen die Anforderungen der von der IEC festgelegten und von allen IEC-Mitgliedsstaaten angenommenen Norm 60601 erfüllen. Sie legt sämtliche Kriterien für Produkte fest, damit diese als elektrisch und mechanisch sicher gelten und Patienten und Bediener nicht gefährdet werden. In der Vergangenheit wurden Teile der Norm auch für die wiederkehrenden Tests während der Zeit des Gebrauchs verwendet. Das Ziel der IEC 62353 ist es, einen einheitlichen Standard bereitzustellen, sichere Verfahren zu gewährleisten und die Komplexität der IEC-60601-1-Prüfungen zu reduzieren. Alle Tests basieren auf Test nach der IEC-60601-Norm. Allerdings wurde eine Reihe von Aspekten entfernt, um die Sicherheit und Funktionalität zu verbessern.
