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Coatings werden aus verschiedenen Gründen auf eine Tablette aufgebracht. Sie sorgen beispielsweise dafür, dass eine Tablette leichter geschluckt werden kann, sie schützen vor Licht, Luft und Feuchtigkeit und maskieren einen unangenehmen Geschmack beim Einnehmen der Tablette. Außerdem werden Filmcoatings eingesetzt, um die Freisetzung des Wirkstoffs im Körper zu verzögern.
Der neu entwickelte perforierte Trommelcoater TP R Optima von Romaco Tecpharm ermöglicht eine vollautomatische Herstellung von Tablettencoatings aller Art für unterschiedliche Batchgrößen. Die Rezeptur mit den vordefinierten Prozessparametern wird dabei vom Maschinenführer am Bedienterminal abgerufen und läuft im Anschluss automatisch ab. Ein manuelles Einstellen oder Nachjustieren von Parametern, wie Sprühdistanz oder Sprühwinkel, entfällt ebenso wie eine entsprechende Regelung der Abluftmengen.
Während des Coating-Prozesses werden die Parameter kontinuierlich überwacht und vom System selbständig der Rezeptur entsprechend angepasst. Eine durchgängige Anwesenheit des Bedienpersonals ist damit nicht mehr erforderlich, sodass die Mitarbeiter für andere Aufgaben eingesetzt werden können.
Der hohe Automatisierungsgrad des Tablettencoaters ermöglicht exakt reproduzierbare Ergebnisse und eine hohe Prozesssicherheit, da manuelle Eingriffe während des Coating-Prozesses komplett entfallen. So kann auch die Musterziehung während des laufenden Coating-Prozesses erfolgen, ohne dass dafür die Maschine angehalten und geöffnet werden muss.
Batchvolumen und Neigungswinkel erfassen
Die vollautomatische Regulierung der Prozessparameter während des Coating-Prozesses erfolgt bei der neu entwickelten Technologie über den Einsatz eines Sonars: Schallwellen-Sensoren erfassen kontinuierlich das komplette Tablettenbett und bestimmen darüber das Batchvolumen. Auch der Neigungswinkel des Tablettenbetts, der von der Drehgeschwindigkeit des Trommelcoaters abhängt, wird auf diese Weise erfasst.
Der TP R Optima ermöglicht über das komplette Batchgrößenspektrum von zehn bis 100 Prozent hinweg eine sehr präzise Applikation der eingesetzten Sprühmedien. Möglich macht dies das Zusammenspiel der Echtzeitdaten des Sonars und eines neu entwickelten Sprüharms mit Drei-Punkt-Extension, der den Sprühwinkel und die Sprühdistanz während des Coating-Prozesses automatisch anpasst. Die große Reichweite dieses Sprüharms sorgt dafür, dass die Suspension auch bei kleinsten Batchgrößen immer exakt entsprechend der Rezeptur auf die Tabletten aufgetragen wird.
Kürzere Produktionszeiten
Ein wichtiger Prozessschritt beim Coating von Tabletten ist die Trocknung der Suspension, die bereits während des Auftragens der Sprühflüssigkeit beginnt. Für einen effizienten Sprüh- und Trocknungsprozess ist die richtige Menge und Temperatur der zu- und abgeführten Luft und das richtige Strömungsverhalten der Luft in Relation zur Batchgröße entscheidend. Nur so kann die Suspension nahezu verlustfrei aufgetragen werden und schnell trocknen. Eine Regulierung der Trocknungsluft ist außerdem wichtig, um zu verhindern, dass das Produktgut im Coater zu feucht wird und dadurch einzelne Tabletten aneinanderkleben.
Bei dem Tablettencoater TP R Optima wird die zugeleitete Prozessluft über einen Bypass reguliert. Ein innerhalb der Trommel geschaffenes Vakuum, das variabel an die jeweilige Batchgröße angepasst werden kann, verstetigt den Luftstrom und lenkt die Luft in Richtung der automatisierten Abluftklappen. Durch die gezielte, stufenlose und individuell ansteuerbare Öffnung dieser Klappen wird sichergestellt, dass die Prozessluft direkt durch das Produktgut geleitet wird. Der Coater erreicht auf diese Weise eine hohe Sprüh- und Trocknungseffizienz, die sich in kurzen Prozesszeiten – je nach Produkt liegen diese zumeist zwischen einer und drei Stunden – sowie einem reduzierten Energiebedarf niederschlägt.
Durch die exakte Steuerung des Luftstroms innerhalb der Trommel wird außerdem dafür gesorgt, dass die Coating-Suspension bei jedem beliebigen Batchvolumen zwischen zehn und 100 Prozent vom Produkt bestmöglich aufgenommen wird und nicht über die Tabletten hinwegströmt und ausgeschieden wird. Zusammen mit der hohen Sprühgenauigkeit durch die automatische Anpassung des Sprüharms führt dies zu einem deutlich geringeren Bedarf an Coating-Suspension – je nach Anwendung liegt die Materialersparnis gegenüber anderen Coating-Verfahren bei bis zu 60 Prozent.
Sprühdüsenblockaden erkennen und beheben
Teil der neu entwickelten Coating-Technologie von Romaco Tecpharm ist auch ein System zur automatischen Erkennung und Behebung von Sprühdüsenblockaden. Das Risiko einer Blockade der Sprühdüsen ist – auch wenn dies in der Praxis eher selten vorkommt – umso höher, je viskoser die verwendete Suspension ist. Bei dem neu entwickelten Trommelcoater misst eine direkt hinter der Peristaltikpumpe positionierte Wägezelle die von dieser Pumpe transportierte Menge an Sprühflüssigkeit.
Registriert die Wägezelle bei einer Sprühdüse ein Ausbleiben der Sprühstöße, versucht der Coater zunächst, die Verstopfung dieser spezifischen Düse über den Aufbau eines Maximaldrucks zu beseitigen. Ist dies nicht möglich, greift ein individuell definierbarer Mechanismus: Je nach dem verarbeiteten Produkt läuft der Coating-Prozess entweder weiter und das System erzeugt lediglich eine Warnmeldung oder der Coating-Prozess wird sofort unterbrochen. Auf diese Weise kann die Reaktion des Trommelcoaters im Falle einer Düsenblockade optimal auf das jeweils verarbeitete Produkt abgestimmt werden.
GMP-gerechtes In-Wall-Design
Der Tablettencoater wurde gemäß den GMP-Richtlinien entworfen. Alle produktberührenden Teile innerhalb des Coaters sind leicht zu reinigen und gut einsehbar. Eine Reinigungsvalidierung ist so auf einfache Weise möglich. Toträume, die zu Produktablagerungen und damit zu Kreuzkontaminationen führen könnten, gibt es bei dem entwickelten System nicht. Insbesondere bei der Konstruktion des aus- und einklappbaren Sprüharms wurde darauf geachtet, dass derartige Räume ausgeschlossen sind.
Das In-Wall-Design des Tablettencoaters ermöglicht zudem eine strikte Trennung zwischen technischem Bereich und dem Produktionsbereich im Reinraum. Auf diese Weise können Servicearbeiten durchgeführt werden, ohne dass hierfür der Reinraum betreten und anschließend wieder dekontaminiert werden muss. Die gerade bearbeitete Batch muss deswegen nach einem Serviceeinsatz im Technikbereich auch nicht zwingend entsorgt werden, sondern lässt sich im Anschluss weiter verarbeiten.
Das System bietet jedoch auch die Möglichkeit, die einzelnen Parameter manuell anzupassen. Der Tablettencoater TP R Optima, der in sieben Baugrößen verfügbar ist, eignet sich damit für die Produktentwicklung mit Batchgrößen im Labormaßstab sowie für einen Scale-up zur Herstellung größerer Produktionsvolumina gleichermaßen. Außerdem ist der Tablettencoater ideal für Lohnhersteller geeignet, die auf einer Anlage unterschiedlichste Batchgrößen fahren müssen und gerade im Kampagnenbetrieb häufiger mit einem „Last-Batch“-Mengenproblem konfrontiert sind.
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