Extraktionsgüter aus Single-Use-Komponenten können ein Risiko bei hochempfindlichen pharmazeutischen Entwicklungs- und Produktionsprozessen darstellen. Die Ergebnisse von Extractables-Studien geben Unternehmen Anreize, um dies zu verhindern.
Fluid-Path-Lösungen auf der Achema im Fokus
Besucher der Achema 2018 können sich darüber in einem Vortrag informieren: Dr. Sade Mokuolu, Group Product Compliance Manager der Watson-Marlow Fluid Technology Group, erläutert wie mit Hilfe validierter Fluid-Path-Lösungen Prozessrisiken während biopharmazeutischer Entwicklungsprozesse reduziert werden können. Der Vortrag „The use of extractables data from Single-use components for risk assessment” ist Teil der Veranstaltung Process analytical technology - Bio-chemical processes II.
In ihrem Vortrag (13.06.18, 16.00 - 16.30 Uhr im Raum CMF ‘Harmonie 1’) erläutert Dr. Mokuolu die Bedeutung umfassender Extractables-Studien und wie durch die Qualifizierung von Single-Use-Assemblies als komplette End-to-end Fluid-Path-Lösungen – bestehend aus Schläuchen, Verbindern, Dichtungen und Clamps – die Einhaltung aktueller Industriestandards und GMP-Anforderungen erleichtert werden kann.
Problemkomponenten identifizieren
„Unter Anbietern und Anwendern von Single-Use-Komponenten wird intensiv über Extractables diskutiert. Das Wissen über Extractables-Profile kann einen wichtigen Beitrag zur Verbesserung von Strategien zur Risikovermeidung leisten“, berichtet Dr. Sade Mokuolu. „Sie können außerdem dabei helfen, Komponenten mit potenziellen Problemen zu identifizieren. Mit meinem Vortrag möchte ich die Möglichkeit eines Lern- und Diskussionsprozesses zu einem wichtigen Thema bieten, das einen Einfluss auf die Fähigkeit hat, die strengen regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.“
Nach der Achema steht dazu ein begleitendes Whitepaper zur Verfügung.
Watson-Marlow auf der Achema (11. - 15. Juni 2018) in Frankfurt am Main: Halle 3.1, Stand E70
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