Individualisierte Medizin zieht mehr und mehr in den Krankenhausalltag ein. Klinikapotheken sind damit nicht mehr nur für die Verteilung der Medikamente zuständig, sondern werden zur Produktionsstätte. So etwa die Apotheke der Universitätsmedizin Mannheim, die Zytostatika für die Onkologie und TPE-Produkte zur künstlichen Ernährung unter aseptischen Bedingungen herstellt. Dabei müssen die Regularien nach GMP Annex 1 zur Herstellung steriler Arzneimittel und bei der Zytostatika-Herstellung zusätzlich Richtlinien zum Personenschutz eingehalten werden. Da dies im alten Gebäude nur unter unverhältnismäßigen Bedingungen zu bewerkstelligen war, investierte die Klinik in einen Neubau. Angestrebt wird, in den neuen Räumen eine formale Herstellererlaubnis zu erwerben, damit die erzeugten Arzneimittel auch an Krankenhäuser ohne eigene Produktion verkauft werden können. Deshalb hat das GMP-Monitoring, mit Überwachung der Umgebungstemperaturen, Luftfeuchte und -drücke sowie Partikelmessung, hohe Bedeutung.
Realisiert wurde das Gebäude, das auf rund 3.000 m² Nutzfläche Apotheke und Rechenzentrum beherbergt, von den Architekten Bayer & Strobel aus Kaiserslautern. Die Christoffel-Labor-Experten, Tochterunternehmen von Carpus+Partner, übernahmen die Planung der GMP-Bereiche, Medizintechnik, Reinstwasser-Anlage, Apothekenausstattung für Herstell- und Logistikbereiche sowie das GMP-Monitoring. Um Kontaminationen zu verhindern, sind alle Reinräume über mehrstufige Schleusensysteme zu betreten. Die Schleusen bilden aneinander gereihte Luftkaskaden zur Reduzierung der Verunreinigung durch Schwebstoffanteile. Der Reinraumbereich umfasst eine Zone mit drei Reinräumen der Luftqualifizierung B, zwei davon für die GMP-gerechte Zytostatika-Herstellung und einer für die aseptische Zubereitung von TPE-Lösungen. Die Werkbänke aus fugenlosem Edelstahl werden über geräteinterne Filtertechnik mittels Laminarflow mit Luft höchster Güte beaufschlagt.
Ein Durchlade-Pharmareinigungsautomat bereitet Arbeitsgeräte auf und Infusionsflaschen für die TPE-Abfüllung vor. Nach dem normalen Spülprogramm sorgt ein Schluss-Spülgang mit Reinstwasser, dem Final Rinse, dafür, dass alle -Spuren von Reinigungs- und Neutralisationsmitteln sicher entfernt werden. Im Durchlade-Sterilisator werden Sterilgüter und Arbeitsgeräte mit Hochdruckdampf aufbereitet. Eine Heißwasserberieselung bringt gefüllte Infusionsflaschen schonend auf die geforderten produktbezogenen Sterilisiertemperaturen.
Damit die Medikamente möglichst schnell und mit effizientem Personaleinsatz zum Patienten gelangen, sind Rohstoff- und Arzneimittelbelieferung sowie Logistik und Herstellung auf einer Ebene lokalisiert. Herzstück der Logistik sind ein Hochregallager und die halbautomatische Kommissionieranlage. Eine Kombinationsanlage aus Scanner und Sorter gleicht die von dort über ein Transportband ankommenden Produkte mit den Bestelllisten ab und fügt sie dann den stationsbezogenen Medikamenten-Transportboxen zu. Die verplombten Behälter erreichen über ein automatisches Warentransportsystem unterirdisch ihre Zielorte innerhalb des Klinikgeländes.
.jpg "Effizienz und Zuverlässigkeit für Biopharma-Produktion")
