Bereits in wenigen Jahren muss ein Großteil der Arzneimittelverpackungen, die weltweit vertrieben werden, serialisiert werden. In Gesprächen mit Pharmaunternehmen wie auch mit Verpackungsdienstleistern ist Atlantic Zeiser, Anbieter von anspruchsvollen Personalisierungs-, Individualisierungs- und Track & Trace-Lösungen, deutlich geworden, dass die Brisanz des Themas zunimmt. Vielen ist klar, dass es nicht damit getan ist, Serien-Nummern auf die Verpackung aufzudrucken. Gerade das Verwalten und Zuweisen von Nummernkreisen sind völlig neue Herausforderungen, auf die beispielsweise weder die Arbeitsvorgänge noch die Bediener der Maschinen bislang vorbereitet sind. Verschärft wird diese Situation durch die Vielzahl der zu erwarteten länderspezifischen Regelungen für die Serialisierung wie zum Beispiel in China, Europa und den USA.
Dass die Sensibilität für das Thema zunimmt, merkt man auch daran, dass auf Seiten der Kunden sowohl die Zahl der an einem Projekt beteiligten Gesprächspartner als auch die Zahl der involvierten Abteilungen kontinuierlich steigt. Inzwischen sitzen zum Beispiel immer öfter und notwendigerweise auch IT-Experten zu Beginn des Projektes mit am Tisch. Vor einiger Zeit war das eher nicht der Fall. Mittlerweile haben viele Unternehmen erkannt, dass die erfolgreiche Einführung der Serialisierung mit einer intelligenten IT-Ausstattung steht und fällt. Die Software-Lösung Medtracker von Atlantic Zeiser zum Beispiel lässt sich problemlos mit bestehender Hardware kombinieren und in gängige Unternehmens- und Prozessmanagement-Lösungen integrieren – eine gute Nachricht für IT-Spezialisten.
Je mehr man die Komplexität des Gesamtthemas Serialisierung grundsätzlich erkennt, desto drängender stellt sich jetzt die Frage, wie es ganz konkret in der Praxis ablaufen soll. Sprich: An welcher Stelle in der Prozess- und Verpackungskette findet die Serialisierung eigentlich am besten statt?
Wenn die Kosten entscheiden
Wenn es allein auf die Kosten pro 1.000 produzierte Schachteln und die Durchsatzleistung ankommt, empfiehlt es sich, schon auf dem Bogen zu serialisieren, bevor daraus einzelne Kartons entstehen. Dieser Ansatz ist aber nur für Aufträge sinnvoll, die weder Haltbarkeitsdatum noch Chargeninformationen enthalten. Andernfalls ist die Gefahr sehr hoch, häufig zu große Übermengen zu produzieren. Denn bis zu dem Zeitpunkt, zu dem der Karton tatsächlich mit dem Medikament gefüllt ist, liegen noch mehrere Prozessschritte.
Bei kleinen Losen ist die Serialisierung auf dem Bogen aus naheliegenden Gründen wenig zweckmäßig. Bei diesem Punkt wird schon deutlich, dass zunächst eine grundsätzliche Entscheidung darüber fallen muss, ob man als Pharmazeut die Serialisierung überhaupt outsourcen kann. Sollten bereits Bogen codiert werden, wird praktisch immer ein Faltschachtelhersteller die Aufgabe übernehmen. Denn welches Pharmaunternehmen möchte sich im großen Stil mit der Codierung und Verarbeitung von Faltschachteln beschäftigen?
Dieser Aspekt spielt auch eine Rolle, wenn die Codierung erst im nächsten Produktionsschritt erfolgen soll, also auf den bereits gestanzten Kartons, entweder im ungeklebten oder geklebten, aber noch flachen Zustand. Damit die üblicherweise eingesetzten Inkjet-Drucker beste Code-Qualität erzielen können, empfiehlt sich das Serialisieren ungeklebter Kartons, weil dort normalerweise eine optimale Planlage gegeben ist. So bleibt der Abstand zwischen Produkt und Drucker gering, was sich positiv auf das Druckergebnis auswirkt. Sehr schwierig wird es bei geklebten Kartons mit automatischen Böden durch ihre bis zu sechs übereinander liegenden Kartonlagen und Falze, die die Materialdicke der flachen Faltschachtel inhomogen werden lassen.
Herausforderung: Klebemaschine
Die beschriebenen Herausforderungen sprechen eher dafür, dass die Serialisierung beim Verpackungsdienstleister stattfindet. Denn es scheint wenig wahrscheinlich, dass Pharmaunternehmen in separate Klebemaschinen investieren werden. Auf Klebemaschinen zu codieren ist nach wie vor eine Herausforderung. Aufgrund der Konstruktion und Auslegung reicht die Transportqualität der meisten Klebemaschinen nicht aus, um eine gute Codequalität zu erreichen. Allerdings entstehen auch Vorteile, wenn ein Verpackungsdienstleister möglichst spät, also auf der Klebemaschine codieren könnte: Das Reporting der im Hinblick auf Codequalität guten und schlechten (also verworfenen) Nummern, auf dem viele Pharmahersteller bestehen, ließe sich so am einfachsten realisieren. Bei der Codierung im ungeklebten Zustand entsteht zwangsläufig ein gewisser Verwurf von Seriennummern, weil zur Einrichtung der Klebemaschinen auf jeden Fall bereits codierte Kartons benötigt würden.
Entscheidet sich ein Pharmaunternehmen dafür, die geklebten Kartons selbst zu codieren, wird es üblicherweise ein Codiermodul in eine bestehende Verpackungslinie einfügen, um nach dem Kartonieren die aufgerichtete und befüllte Faltschachtel zu codieren. Immer wieder ist es aber aufgrund der baulichen Gegebenheiten schwierig, eine Linie um einen bis anderthalb Meter zu verlängern. Kombimodule mit hochintegrierten Komponenten wie zum Beispiel Label-Einheiten oder Prüfwaage, welche in Summe weniger Lauflänge beanspruchen als die gegebenenfalls bereits vorhandenen Einzelmodule, können diese Problematik entschärfen. Auch in den Kartonierer integrierte Track & Trace-Kits wirken in diese Richtung.
Alternativ kann vom Pharmaunternehmen auch eine Codiermaschine für flache Einzelkartons in Betracht gezogen werden, wenn man damit für mehrere Verpackungslinien Near-Line codieren kann. Voraussetzung für größtmögliche Sicherheit und Effizienz dabei ist das perfekte Zusammenspiel von Drucker-, Kamera- und Transportmodul sowie einer Serialisierungssoftware. Um flache Kartons mit hoher Auflage zu serialisieren, hat Atlantic Zeiser deshalb mit der Digline Single 450 eine neue Komplettlösung entwickelt. Gekoppelt mit der optionalen Software Medtracker verhindert sie sogar versehentliche Fehler der Maschinenbediener bei der Nummernverwaltung.
Insbesondere bei stringenter Begrenzung der Linienlängen oder bei einer bereits absehbaren Ablösung der Linien, für die sich eine Bestückung mit Codierausrüstung nicht mehr lohnt, kann diese Maßnahme eine wirtschaftliche Alternative darstellen. Insbesondere bei kleinen Losgrößen kann so recht flexibel und mit kurzer Vorlaufzeit bedarfsorientiert codiert werden. Ein Faltschachtel-Hersteller, der über derartige Codierausrüstung verfügt und mit sehr kurzer Vorlaufzeit fehlerfrei liefert, wird häufig in Betracht kommen.
Codierung nach der Befüllung
Der prozesstechnisch beste Platz für die Codierung dürfte derzeit jedoch nach der Befüllung der Kartons liegen. Dadurch entsteht insbesondere bei kleinen Losgrößen oder bei kurzer Haltbarkeitsdauer der geringste Verwurf, und die Logistik mit Lagerhaltung bleibt einfach. Allerdings ist das nicht die optimale Lösung in Hinblick auf Effizienz und Geschwindigkeit.
Bei der Entscheidung für eine Serialisierungssoftware ist möglichst von Anfang an ein Aspekt zu beachten: Die Lösung sollte flexibel sein und nahtlos zum Beispiel um Aggregation und weitere Codierschematas erweitert werden können. Im Gegensatz zu gängigen Software-Angeboten handelt es sich bei Medtracker um eine generische Datenbank-Applikation, bei der alle Funktionalitäten dynamisch programmiert sind. Beispielsweise lassen sich beliebig viele Produktionsschritte für ein Produkt definieren. Die benötigten Produktionsschritte können auch auf alternativ möglichen Produktionslinien abgebildet werden.
Welche Stelle in der Prozesskette beim Serialisieren also optimal ist, hängt letztlich von den spezifischen Gegebenheiten ab. Eine universelle Lösung wird es eher nicht geben. Möglicherweise kommen in einem Unternehmen auch mehrere Varianten zum Einsatz. Dann ist es gut zu wissen, welche Optionen überhaupt denkbar und möglich sind.
