Ein Vorstoß der EU-Kommission sieht eine europaweit einheitliche Regelung für die Herstellung von Medizinprodukte und die Nachverfolgbarkeit der darin verwendeten Inhaltsstoffe vor. Hier fehlte bisher Transparenz in deren Fertigung, eine eindeutige Identifizierung und eine harmonisierte Rückverfolgung. Gerade mit Hinblick auf einen immer enger zusammenwachsenden, gesamteuropäischen Markt sollen demnach nationale Insellösungen verbannt und ein einheitliches System einmaliger Produktnummern (Unique Device Identification = UDI) unter Aufsicht einer zentralen Vergabestelle eingeführt werden.
So weit, so gut und einfach. Sollte man meinen. Allerdings müssen produzierende Unternehmen entsprechend auf- und nachrüsten. Tatsächlich findet aber beispielsweise das Versehen von Verpackungen mit Seriennummern in vielen Betrieben immer noch manuell statt. Hinzu kommt, dass durch das Arbeiten mit Insellösungen kein permanenter Datenaustausch zwischen dem Warenwirtschaftssystem und den jeweiligen Verpackungsanlagen besteht. Die Folge: Eine hohe Fehleranfälligkeit, fehlende Konformität mit bestehenden Compliance-Richtlinien und Normen, keine Sichtbarkeit und Transparenz und auch eine kaum vorhandene Möglichkeit der Rückverfolgung. Fatal für alle Fertigungsprozesse.
Mit oder ohne Spur
Angesichts der anstehenden Änderungen und erhöhten Anforderungen an Transparenz und Traceability in allen Fertigungsprozessen müssen Unternehmen Sorge tragen, dass Produktidentifikationsnummern auch intern einheitlich gespeichert, verwaltet und eindeutig zugeordnet werden können. Damit wird die Fehleranfälligkeit signifikant reduziert, Produktionsprozesse werden verbessert und Abläufe harmonisiert. Das Zusammenspiel maßgeschneiderter Software-Lösungen wie ERP oder MES- unterstützt Unternehmen dabei nachhaltig, vorhandene Ressourcen gezielt einsetzen und Kapazitäten genau planen zu können, um am Ende die Produktsicherheit bei allen Herstellungsschritten gewährleisten und überwachen zu können. So sorgt das MES-System beispielsweise dafür, dass auszuführende Aufträge parallel zur länger laufenden Serienproduktion auf einem Fertigungssystem verplant und gefertigt werden.
Planen, produzieren und ausliefern
Mit einer integrierten MES-Software können alle notwendigen Daten für die Einhaltung von Qualitätsstandards und Fertigungsprozesse prozessorientiert erfasst, dargestellt und überwacht werden. Dadurch wird nicht nur eine schnelle Korrektur eventueller Fertigungsfehler sichergestellt, sondern ebenso ein Höchstmaß an Transparenz und einfacher Rückverfolgbarkeit auf operativer und administrativer Ebene.
Ein zusätzlich integriertes Packaging Execution System (PES) seinerseits gewährleistet, dass alle am Fertigungsprozess beteiligten Maschinen zentral gesteuert, überwacht und sogar von nur einer Fachkraft an einer zentralen Schnittstelle bedient werden können. Real-Time-Überwachung- und Auslieferung aller relevanten Produktionsdaten wie auch ein vollkommen automatisierter Prozess und effizient gesteuerte Regelkreise sind dabei nur einige der Vorteile, die Unternehmen durch ein integriertes PES entstehen.
Kundenkommunikation und Konfiguration
Dadurch, dass relevante Produktionsdaten jederzeit verlässlich abrufbar sind, gewinnt auch die Kommunikation mit Kunden eine neue Qualität. Neben der zeitgenauen Auslieferung profitieren Unternehmen auch von einer kurzen Reaktionszeit bei individuellen Konfigurationswünschen. Wenn dabei sowohl MES wie auch PES und ERP permanent in einem durchlässigen und damit transparenten Dialog stehen, fällt die Planung, Fertigung und fehlerfreie Auslieferung noch wirtschaftlicher aus. Sofern nämlich Daten- und Informationsflüsse ohne Medienbrüche ablaufen können, wird sichergestellt, dass die gesamte Prozesskette vollautomatisch ablaufen und ihr ganzes Potenzial zugunsten einer hohen Konformität zu bestehenden Qualitätsmanagement-Anforderungen und einer einfachen Rückverfolgbarkeit entfalten kann, um nicht zuletzt auch künftigen UDI-Standards zu genügen.
