Corporate News 7 Fragen an Marcel Staudt ...

P&A

Herr Staudt, Ihr Vorgänger Werner Oesterle war 19 Jahre lang Vorsitzender der ISPE-DACH. Kommen mit dem Führungswechsel noch weitere Veränderungen?

Marcel Staudt

Wir erleben gerade eine Verjüngung. Eine gewisse Rotation wünschen wir uns natürlich auch. Inhaltlich geht es uns weiterhin um Austausch. Den Wettbewerbsvorteil holt sich die Pharmabranche ja nicht durch elegantes Engineering, sondern durch Therapieansätze, Präperate und die möglichst schnelle, effiziente Herstellung. Die ISPE unterstützt hier durch Erfahrungsaustausch und Anleitung bezüglich der verwendeten Herstellanlagen.

Wie ist es um das noch neue Thema Biotech bestellt?

International ist die ISPE auch in diesem Bereich aktiv. Im deutschsprachigen Raum existiert das Thema aber bisher kaum. Entscheidend ist für uns der Bedarf unserer Mitglieder.

Mitte April findet ein Workshop anlässlich des 20-jährigen Bestehens der ISPE-DACH statt. Thema ist der regulatorische Druck auf die Branche. Wie äußert sich dieser?

Auf der FDA-Website kann man sich anschauen, welche Warning Letters verteilt werden. In den letzten zwei Jahren gab es einen sehr signifikanten Anstieg. Das bedeuten nicht, alle Firmen wären plötzlich fahrlässiger geworden - die Messlatte der Regulierungsbehörden wandert einfach weiter nach oben. Es heißt jacurrentGood Manufacturing Practice. Entsprechend scheuen sich die Behörden nicht, schlechte Noten zu verteilen. Wir kämpfen alle mit der gleichen Herausforderung: Was vor fünf Jahren gut war, ist heute nicht mehr gut. Und was heute gut ist, wird auch in fünf Jahren nicht mehr gut sein. Der Druck wächst enorm, gerade auf die großen Pharmafirmen. Und bei der gemeinsamen Entwicklung des current GMP unterstützt die ISPE die Ingenieure.

Das zweite große Thema der Veranstaltung ist der Kostendruck. Wie reagieren Pharmaunternehmen hierauf?

Da man davon ausgeht, dass es die großvolumigen Blockbuster in der bekannten Form so nicht mehr geben wird, denken viele Firmen über neue Konzepte bei den Herstellverfahren nach, welche den Anforderungen solch kleinerer, spezialisierter Präparate gerecht werden. Mit kontinuierlichen Prozessen oder Mikroreaktoren können wir die Prozessführung verbessern. Volumina von 30Kilo bis drei Tonnen im Jahr lassen sich in Mikroreaktoren per Konti-Verfahren im Labormaßstab herstellen. Das bringt auch Vorteile bei der Flexibilität.

Hat die Industrie die nötigen Werkzeuge für den Wandel in der Hand?

Durch Prozess Analytical Technology kann man viele Freigaben erleichtern bei gleichzeitig besserem Verständnis des Herstellprozesses. Für die Chemietechnik hat sich zudem bei Simulations-Tools viel getan. Mit diesen können wir unsere Prozesse besser voraussagen und genauere Aussagen über den Prozessbereich machen.

Wird der Kostendruck langfristig zu einer vollständigen Verlagerung der Produktion ins außereuropäische Ausland führen?

Generell müssen wir dort herstellen, wo die Qualität stimmt. Mit der Produktion in Stein in der Schweiz zeigen wir als Novartis, aber auch andere Herstellfirmen, dass der Wille, in Europa zu investieren, sehr wohl besteht. Der Schritt nach Asien etwa ist für viele Hersteller weniger durch Kosten als mehr durch die Nähe zum Markt motiviert.

Da wir eingangs über Biotechnologie sprachen: Wie sieht die Entwicklung in diesem Bereich aus?

Im Moment investieren viele Firmen erheblich in diesen Bereich: Novartis zum Beispiel 500Millionen US-Dollar in Singapur, aber auch Abbot investiert in eine ähnliche Anlage. Viele neue Preparate basierend auf Zellkulturen befinden sich in der Pipeline. Doch Small Molecules zeigen weiterhin sehr starkes Wachstum und teilweise enorme Therapieerfolge. Man kann wohl davon ausgehen, dass sich dieser etablierte Bereich weiterhin entwickeln wird.