Die Antwort auf die Anforderung des Markts nach mehr Flexibilität hat man in einem modularen System gefunden, das über ideale Eigenschaften für alle Prozessanforderungen verfügt und sämtliche Belange der pharmazeutischen Industrie abdeckt. Das System enthält eine Visualisierungssoftware, die sich durch offene Schnittstellen und ein hohes Maß an Flexibilität und Skalierbarkeit auszeichnet. Es ermöglicht die Umsetzung einer umfassenden Bedienlösung mit einheitlichen Audit-Trail- und zentralen Meldefunktionen. Während der Bedienung und Visualisierung können die Prozesse einfach dokumentiert werden. Dank einer Touch-Screen-Lösung, die mit einem Client-/Server- und einem PC-Visualisierungssystem verbunden ist, sind die entsprechenden GMP-/FDA-Anforderungen erfüllbar.
Sichere Zerkleinerung
Da bereits mehrere Mahl-, Dosier- und Abfüllanlagen zum Aufbereiten von Feststoffen mit dem Siemens-System ausgerüstet worden sind, verfügt Frewitt über praxisbewährtes Know-how. Als Beispiel sei eine Anlage erwähnt, auf der Metforminhydrochlorid, Calciumsalze, Maisstärke und Lactose aufbereitet worden sind. In einer ersten Phase wurden die Produkte auf einer Testanlage auf charakteristische Merkmale untersucht und anschließend das Anlagenkonzept bestimmt. Die Anlage sollte aus einem Einlauftrichter mit statischen Dornen, einem Vorbrecher und einem Mahlsystem bestehen, in dem das Produkt auf die Endkorngröße zerkleinert wird. Dabei spielen die sicherheitsrelevanten Komponenten bei der Verwendung eines Automatisierungssystems eine äußerst wichtige Rolle. Ein am Einlauf montierter magnetischer Endschalter startet die Anlage nur, wenn der Einlauftrichter montiert ist. Ein gasgespültes Antriebslager mit Durchflussmessung und Druckreduzierventil kontrolliert die Temperatur in der Mahlkammer, was ein Ansteigen der Produkttemperatur verhindert. Am Auslauf der Zerkleinerungseinheit DelumpWitt befindet sich ein Nachrieselschutz; dieses Element verhindert, dass Material von der Mahlkammer in den Container fällt, nachdem das voreingestellte Chargengewicht erreicht ist. Der Ex-Schutz, auch hier ein Thema, wird nach Atex 95 für die Geräte berücksichtigt; in der Anlage gibt es Bereiche nach Zone 20, für die Bedienelemente gilt Zone 22 und die Temperaturklasse T3 (> 125°C).
Flexibel zu höherer Qualität
Flexibilität und ein hoher Qualitätsstandard der Produkte gehören heute zum Produktionsalltag. Sämtliche Prozesse, welche die Produktqualität direkt oder indirekt beeinflussen, werden bei Frewitt einer äußerst kritischen Betrachtung unterzogen. Das Automatisierungs-Tool hat in der ganzheitlichen Betrachtung der Prozesse zu wesentlichen Verbesserungen geführt hat. Es ermöglicht die Durchführung von Versuchen auf einer Testanlage im Labor von Frewitt, mit der Möglichkeit eines Scale-up. Kundenspezifische Lösungen (z.B. Atex-Ausführung, standardisiertes Wiegen gemäß OIML, CIP-Reinigung oder Inertisierung) sind dank der modularen Bauweise der Anlage erleichtert. In Zusammenarbeit mit dem Kunden können nun Funktionsanalysen während der Projektausführung realisiert werden. Das Automatisierungs-Tool ermöglicht die automatische Steuerung sämtlicher Grundfunktionen der Anlage sowie die vollständige Analyse der Anlage aufgrund von Alarmmeldungen und eineRezeptverwaltung, die eine unverwechselbare Identifikation ermöglicht. Der Anwender kann Benutzerebenen verwalten und so den Zugang von Personen verweigern, die keine Zugangsberechtigung besitzen. Das System erleichte die Rückverfolgbarkeit von gespeicherten Prozessdaten (Audit-Trail gemäß CFR part11). Weitere Funktionen sind:
�?� Überwachung von Prozessparametern wie Temperatur, Druck und Durchsatz; �?� Ausdruck von Etiketten oder eines Chargenprotokolls über einen Kundendrucker auf dem Netz; �?� Sprachverwaltung, um die Automatisierungslösung Anwenern in verschiedenen Ländern zugänglich zu machen; �?� Kommunikation mit übergeordneten Systemen, die in der Kundenanlage bereits vorhanden sind (über Profibus, Profinet, Kabelverbindung, usw.) sowie die �?� Speicherung von Prozessdaten (Produktionscharge, Temperatur) auf einer SD-Karte, einer USB, usw.Das Automatisierungs-Tool lässt sich mit Verwaltungssystemen der Produktion verbinden; das aktuelle Gewicht wird dazu über eine RS232-Schnittstelle übertragen. So ist die Verwendung von Automatisierungstechnologien, die in der chemischen und pharmazeutischen Industrie gängig sind (Siemens S7, Simatic HMI), möglich.
