Daten dokumentieren Schlüssel zu mehr Transparenz

Wie trägt ein Audit Trail zur Einhaltung der regulatorischen Vorschriften gemäß 21 CFR Part 11 der FDA bei?

Ein Audit Trail ist nach Definition der FDA ein sicherer, computergenerierter, mit einem Zeitstempel versehener elektronischer Datensatz, der es ermöglicht, den Ablauf von Ereignissen lückenlos nachzuvollziehen. Die Anforderungen sind in 21 CFR Part 11 beschrieben. Alle relevanten Informationen zu einem Prozess werden dokumentiert. So ist es möglich, den Prozessverlauf an einer Messstelle vor, während und nach der Messung lückenlos zu verfolgen und Abweichungen im Prozess leichter zu bewerten.

Welche spezifischen Anforderungen und Herausforderungen ergeben sich bei der Implementierung von Audit-Trail-Funktionalitäten in bestehenden, älteren Anlagen?

Der Datensatz eines Audit Trails übermittelt viele Informationen, dessen Aufzeichnung an zentraler Stelle im übergeordneten Prozessleitsystem sinnvoll ist. Aufgrund der Datenmenge ist hierfür eine digitale Kommunikation erforderlich. Wir haben uns für das Profibus-PA-Protokoll entschieden, da es in vielen bestehenden Anlagen bereits verwendet wird. Momentan arbeiten wir auch an der Integration weiterer Protokolle wie Profinet oder APL/Profinet.

Wie unterstützt ein Audit Trail die Gewährleistung der Produktsicherheit in Bezug auf kritische Prozessparameter wie pH-Werte?

Die pH-Messung ist oftmals ein kritischer Prozessparameter. Die vorhandenen Bedingungen vor, während und auch nach einem Prozess haben signifikanten Einfluss auf die Leistung eines pH-Sensors. Neben den übermittelten Messwerten sind somit weitere Daten nützlich. In Kombination dieser Informationen ist es einfacher, die vorhandene Produktqualität zu bewerten.

Welche Mechanismen gewährleisten, dass Audit Trails unveränderliche und manipulationssichere Daten 
bereitstellen?

Um die Integrität der Audit-Trail-Daten zu gewährleisten, wird jede Aktion an einer Messstelle mit einer fortlaufenden Nummer erfasst. Die Daten selbst werden sofort in das übergeordnete Leitsystem gesendet und gespeichert. Eine Veränderung oder Manipulation am Messsystem ist somit nicht möglich.

Wie könnten maschinelles Lernen und künstliche Intelligenz die Prozesse der pH-Validierung und die Effizienz von Audit Trails in Zukunft optimieren?

Künstliche Intelligenz könnte in Zukunft eine wichtige Rolle spielen, indem sie die Beziehung zwischen Messwerten und Audit-Trail-Daten analysiert. Zum Beispiel könnte KI dazu beitragen, die Einsatzdauer von pH-Sensoren an einer Messstelle zu optimieren. Dies würde nicht nur die Effizienz des Prozesses verbessern, sondern auch zur Sicherheit des Endprodukts beitragen.