Siemens und der britische Anbieter von Advanced-Process-Control-Lösungen (APC) Perceptive Engineering arbeiten künftig zusammen: Die Partner verbinden ihre Softwarelösungen für die Pharmaindustrie, um eine flexible Lösung für Advanced-Control-Anwendungen für die kontinuierliche und die Chargen-Fertigung von Arzneimitteln anzubieten.
Da das Interesse innerhalb der Life-Sciences-Branche, APC-Systeme in eine Prozessanalysetechnik-Plattform zu integrieren steigt, bieten Siemens und Perceptive Engineering der Pharmaindustrie nun eine Kombination zweier Technologien.
Das integrierte PAT-Datenmanagementsystem Simatic Sipat von Siemens wird zunehmend in regulierten Industrien eingesetzt, da es eine FDA 21-CFR-11-konforme PAT-Plattform zur Verfügung stellt. Damit ist eine Echtzeit-Überwachung der Endproduktqualität während der Produktion möglich. Dies geschieht auf Basis einer strukturierten Sammlung von Daten aus Spektral-Analysatoren, die mit herkömmlichen Prozessdaten und Rohdateninformationen, zum Beispiel aus Labor-Informations- und Management-Systemen, verknüpft werden.
Die Umsetzung von APC mit PerceptiveAPC von Perceptive Engineering hat sich ebenfalls in verschiedenen Branchen etabliert. Hier wird jedoch oftmals ausschließlich auf Prozessdaten zurückgegriffen. Deshalb wurde die Pharmaversion PharmaMV um spezifische Funktionalitäten erweitert, um die Anforderungen in einem regulierten Umfeld zu erfüllen.
Durch den integrierten Ansatz beider Softwarelösungen steht künftig eine umfassende Plattform für die strukturierte Datenerfassung, die Echtzeitberechnung der Critical-to-Quality-Attribute (CQA) sowie für die multivariate Modellierung und Überwachung zur Verfügung.
In Verbindung mit dem automatisierten multivariablen Feedback direkt in der Prozesssteuerungsebene können so alle CQA gleichzeitig im gewünschten Designraum erfasst und gepflegt werden.
Plattform für Echtzeitüberwachung von Produkten
Die integrierte Plattform wird ab sofort von wichtigen Pharmakunden sowie in namhaften Innovationszentren auf der ganzen Welt eingesetzt. Perceptive Engineering mit Sitz in Großbritannien, Singapur und Irland bietet hier eine Anwendungsunterstützung für Sipat- und APC-Lösungen weltweit.
Simatic Sipat ist eine skalierbare und modulare Softwarelösung, mit der Unternehmen ihre PAT-basierten Strategien zur Qualitätskontrolle Schritt für Schritt im Rahmen eines Quality-by-Design-basierten Ansatzes erweitern können. Mit Sipat als integrierter PAT-Plattform können Produktentwicklungs- und Produktionsprozesse überwacht, gesteuert und optimiert werden, indem die CQA der Endprodukte in Echtzeit gemessen und berechnet wird.
Durch die kontinuierliche Überwachung der Produktqualität lassen sich Abweichungen von Vorgabewerten verhindern und somit die Produktionskosten senken. Darüber hinaus ermöglicht die Lösung Echtzeitfreigabeprüfungen, so dass der Umfang abschließender Qualitätsprüfungen reduziert werden kann oder diese gar nicht mehr nötig sind.
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